Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af dag-nat-sekretion af progesteron og LH på tværs af puberteten (LH)

1. november 2023 opdateret af: Chris McCartney, University of Virginia

Vurdering af dag-nat-sekretion af progesteron og LH på tværs af pubertalmodning hos piger med og uden hyperandrogenæmi (JCM023)

Hormoner er stoffer, der fremstilles af kroppen og sendes direkte ud i blodbanen for at øge eller mindske funktionen af ​​visse organer, kirtler eller andre hormoner. Testosteron er et hormon, der findes i blodet hos alle piger, men nogle piger har for meget testosteron i blodet. For meget testosteron i blodet kan muligvis føre til et problem kaldet polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Personer med PCOS har unormale menstruationer, overskydende ansigts- og kropsbehåring og for meget testosteron i blodet. På den anden side udvikler nogle piger med for meget testosteron i blodet ikke PCOS. Vi ved ikke, hvorfor nogle af disse piger udvikler PCOS, og hvorfor nogle ikke gør. Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om for meget testosteron kan give problemer med andre hormoner, der kan føre til udvikling af PCOS. Denne undersøgelse kan hjælpe os med at forstå mere om årsagerne til PCOS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig lidelse præget af uregelmæssig ægløsning og hyperandrogenisme. Hyperandrogenæmi i ungdomsårene kan være en forløber for voksen PCOS. Progressionen af ​​hormonelle abnormiteter, der fører til PCOS, er imidlertid uklare. Vi vil undersøge hormonprofiler (f.eks. LH, FSH, progesteron, testosteron, østradiol) under pubertetsmodning hos unge piger med og uden forhøjede plasma androgener. Arbejdshypotesen er, at hos pubertetspiger uden hyperandrogenemia er stigninger i progesteron natten over forbundet med en reduktion af LH-frekvensen i de vågne morgentimer. Hos pubertetspiger med hyperandrogenæmi vil LH-frekvensen dog være højere end normalt både om dagen og om natten på trods af lignende eller højere progesteronniveauer. Undersøgelserne vil involvere hyppige blodprøver over 18 timer. Vi vil vurdere forskelle i hormonparametre mellem tidsblokke (1900-2300 timer, 2300-0300 timer, 0300-0700 timer, 0700-1100 timer) hos individer for at evaluere dag-natændringer. Vi vil sammenligne sådanne ændringer mellem dem med hyperandrogenemia og dem uden hyperandrogenemia.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher R. McCartney, MD
  • Telefonnummer: 434-243-6911
  • E-mail: cm2hq@virginia.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher McCartney, MD
        • Underforsker:
          • John C Marshall, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig og sen pubertet piger med normale androgener
  • Tidlige og sene pubertetspiger med hyperandrogenæmi
  • Alle forsøgspersoner vil være piger fra før puberteten (stadie 1 brystudvikling og kønsbehåring, men mindst 7 år gamle) til 7 år efter menarche.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå, hvad der vil blive gjort under undersøgelsen, eller hvorfor det vil blive gjort
  • Hæmoglobin <11,5 g/dL for ikke-afrikansk-amerikanske forsøgspersoner; Hæmoglobin < 11,0 g/dL for afroamerikanske forsøgspersoner
  • Vedvarende unormalt natrium, kalium eller bicarbonat (dvs. bekræftet ved gentagelse)
  • Vedvarende forhøjet kreatinin, hepatiske transaminaser eller alkalisk fosfatase (dvs. bekræftet ved gentagelse)
  • Total bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse (dvs. bekræftet ved gentagelse)
  • Betydelig historie med hjerte- eller lungedysfunktion (f.eks. kendt eller formodet kongestiv hjerteinsufficiens, astma, der kræver intermitterende systemiske kortikosteroider osv.)
  • Ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme (afspejles af vedvarende unormale TSH-værdier)
  • Total testosteron > 200 ng/dl
  • Basal (follikulær) 17-OHP > 200 ng/ml (hos piger uden tidligere diagnose med medfødt binyrehyperplasi)
  • DHEA-S > 800 mcg/dl
  • Forhøjelse af prolaktin > 2 gange øvre normalgrænse
  • Vægt mindre end 25 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hyperandrogenæmi
Peripubertale piger med hyperandrogenæmi
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning til senere hormonmålinger
Kontrolelementer
Peripubertale piger uden hyperandrogenæmi
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning til senere hormonmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i middel LH-frekvens, når de er vågne (19:00-23:00 og 07:00-11:00) og når de sover (23:00-07:00) hos piger med og uden hyperandrogenæmi
Tidsramme: Tidsrammen for undersøgelsen vil være 18 timer (prøveudtagningen begynder kl. 18.00 og fortsætter til kl. 12.00 den følgende dag).
Tidsrammen for undersøgelsen vil være 18 timer (prøveudtagningen begynder kl. 18.00 og fortsætter til kl. 12.00 den følgende dag).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dagtid (vågen) og natlig (søvn) forskelle i hormoner (LH, FSH, T, E2, P og kortisol) hos piger med og uden hyperandrogenæmi
Tidsramme: Tidsrammen for undersøgelsen vil være 18 timer (prøveudtagningen begynder kl. 18.00 og fortsætter til kl. 12.00 den følgende dag).
Tidsrammen for undersøgelsen vil være 18 timer (prøveudtagningen begynder kl. 18.00 og fortsætter til kl. 12.00 den følgende dag).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Anslået)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13502
  • P50HD028934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke nuværende planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner