Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení denní a noční sekrece progesteronu a LH v pubertě (LH)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Chris McCartney, University of Virginia

Hodnocení denní a noční sekrece progesteronu a LH napříč pubertálním zráním u dívek s hyperandrogenémií a bez ní (JCM023)

Hormony jsou látky, které si tělo vytváří a jsou odesílány přímo do krevního řečiště, aby zvýšily nebo snížily funkci určitých orgánů, žláz nebo jiných hormonů. Testosteron je hormon, který se nachází v krvi všech dívek, ale některé dívky mají v krvi příliš mnoho testosteronu. Příliš mnoho testosteronu v krvi může vést k problému zvanému syndrom polycystických ovarií (PCOS). Lidé s PCOS mají abnormální menstruační období, nadměrné ochlupení na obličeji a těle a příliš mnoho testosteronu v krvi. Na druhou stranu u některých dívek s příliš velkým množstvím testosteronu v krvi se PCOS nevyvine. Nevíme, proč se u některých z těchto dívek rozvine PCOS a proč u některých ne. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda příliš mnoho testosteronu může způsobit problémy s jinými hormony, které mohou vést k rozvoji PCOS. Tato studie nám může pomoci porozumět více o příčinách PCOS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžné onemocnění vyznačující se nepravidelnou ovulací a hyperandrogenismem. Hyperandrogenémie během dospívání může být předchůdcem PCOS dospělých. Progrese hormonálních abnormalit vedoucích k PCOS však není jasná. Budeme vyšetřovat hormonální profily (např. LH, FSH, progesteron, testosteron, estradiol) během pubertálního zrání u dospívajících dívek se zvýšenými plazmatickými androgeny a bez nich. Pracovní hypotéza je, že u pubertálních dívek bez hyperandrogenemie je noční zvýšení progesteronu spojeno se snížením frekvence LH během ranních hodin probuzení. U pubertálních dívek s hyperandrogenémií však bude frekvence LH vyšší než normální během dne i noci, navzdory podobným nebo vyšším hladinám progesteronu. Studie budou zahrnovat časté odběry krve po dobu 18 hodin. Budeme posuzovat rozdíly v parametrech hormonů mezi časovými bloky (1900-2300 h, 2300-0300 h, 0300-0700 h, 0700-1100 h) u jedinců, abychom vyhodnotili změny dne a noci. Porovnáme takové změny mezi těmi s hyperandrogenémií a těmi bez hyperandrogenémie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christopher R. McCartney, MD
  • Telefonní číslo: 434-243-6911
  • E-mail: cm2hq@virginia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher McCartney, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John C Marshall, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dívky rané a pozdní puberty s normálními androgeny
  • Časné a pozdní pubertální dívky s hyperandrogenémií
  • Všechny subjekty budou dívky od předpuberty (1. stádium vývoje prsou a růst pubického ochlupení, ale nejméně 7 let) do 7 let po menarche.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neschopnost pochopit, co se bude během studia dělat nebo proč se to bude dělat
  • Hemoglobin <11,5 g/dl pro neafroamerické subjekty; Hemoglobin < 11,0 g/dl pro afroamerické subjekty
  • Trvale abnormální hodnoty sodíku, draslíku nebo hydrogenuhličitanu (tj. potvrzené při opakování)
  • Trvale zvýšený kreatinin, jaterní transaminázy nebo alkalická fosfatáza (tj. potvrzeno při opakování)
  • Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu (tj. potvrzeno při opakování)
  • Významná historie srdeční nebo plicní dysfunkce (např. známé nebo suspektní městnavé srdeční selhání; astma vyžadující intermitentní systémové kortikosteroidy atd.)
  • Neléčená hypo- nebo hypertyreóza (odráží se trvale abnormálními hodnotami TSH)
  • Celkový testosteron > 200 ng/dl
  • Bazální (folikulární) 17-OHP > 200 ng/ml (u dívek bez předchozí diagnózy kongenitální adrenální hyperplazie)
  • DHEA-S > 800 mcg/dl
  • Zvýšení prolaktinu > 2násobek horní hranice normálu
  • Hmotnost méně než 25 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hyperandrogenémie
Peripubertální dívky s hyperandrogenémií
Jiný: Odběr krve
Odběr krve pro pozdější měření hormonů
Řízení
Peripubertální dívky bez hyperandrogenémie
Jiný: Odběr krve
Odběr krve pro pozdější měření hormonů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v průměrné frekvenci LH v bdělém stavu (19:00-23:00 a 07:00-11:00) a ve spánku (23:00-07:00) u dívek s hyperandrogenémií a bez ní
Časové okno: Časový rámec studie bude 18 hodin (vzorkování začíná v 18:00 a pokračuje do 1200 hodin následujícího dne).
Časový rámec studie bude 18 hodin (vzorkování začíná v 18:00 a pokračuje do 1200 hodin následujícího dne).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní (bdělost) a noční (spánek) rozdíly v hormonech (LH, FSH, T, E2, P a kortizol) u dívek s hyperandrogenémií a bez ní
Časové okno: Časový rámec studie bude 18 hodin (vzorkování začíná v 18:00 a pokračuje do 1200 hodin následujícího dne).
Časový rámec studie bude 18 hodin (vzorkování začíná v 18:00 a pokračuje do 1200 hodin následujícího dne).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13502
  • P50HD028934 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současnosti neplánujeme sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit