Evaluación de la secreción diurna y nocturna de progesterona y LH a lo largo de la pubertad (LH)
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Chris McCartney, University of Virginia
Evaluación de la secreción diurna y nocturna de progesterona y LH a lo largo de la maduración puberal en niñas con y sin hiperandrogenemia (JCM023)
Las hormonas son sustancias que produce el cuerpo y se envían directamente al torrente sanguíneo para aumentar o disminuir la función de ciertos órganos, glándulas u otras hormonas.
La testosterona es una hormona que se encuentra en la sangre de todas las niñas, pero algunas niñas tienen demasiada testosterona en la sangre.
Demasiada testosterona en la sangre posiblemente puede conducir a un problema llamado síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Las personas con SOP tienen períodos menstruales anormales, exceso de vello facial y corporal y demasiada testosterona en la sangre.
Por otro lado, algunas niñas con demasiada testosterona en la sangre no desarrollan PCOS.
No sabemos por qué algunas de estas niñas desarrollan PCOS y por qué otras no.
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si demasiada testosterona puede causar problemas con otras hormonas que pueden conducir al desarrollo de SOP.
Este estudio puede ayudarnos a entender más sobre las causas del SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno común caracterizado por ovulación irregular e hiperandrogenismo.
La hiperandrogenemia durante la adolescencia puede ser un precursor del SOP en adultos.
Sin embargo, la progresión de las anomalías hormonales que conducen al SOP no está clara.
Examinaremos los perfiles hormonales (p. ej., LH, FSH, progesterona, testosterona, estradiol) durante la maduración puberal en niñas adolescentes con y sin andrógenos plasmáticos elevados.
La hipótesis de trabajo es que, en niñas púberes sin hiperandrogenemia, los aumentos nocturnos de progesterona se asocian con una reducción de la frecuencia de LH durante las horas de la mañana.
Sin embargo, en niñas púberes con hiperandrogenemia, la frecuencia de LH será más alta de lo normal durante el día y la noche, a pesar de niveles de progesterona similares o más altos.
Los estudios incluirán muestras de sangre frecuentes durante 18 horas.
Evaluaremos las diferencias en los parámetros hormonales entre bloques de tiempo (1900-2300 h, 2300-0300 h, 0300-0700 h, 0700-1100 h) en individuos para evaluar los cambios día-noche.
Compararemos tales cambios entre aquellos con hiperandrogenemia y aquellos sin hiperandrogenemia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher R. McCartney, MD
- Número de teléfono: 434-243-6911
- Correo electrónico: cm2hq@virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Gilrain
- Número de teléfono: 434-243-6911
- Correo electrónico: pcos@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
Investigador principal:
- Christopher McCartney, MD
-
Sub-Investigador:
- John C Marshall, MD
-
Contacto:
- Melissa Gilrain
- Número de teléfono: 434-243-6911
- Correo electrónico: pcos@virginia.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres adolescentes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas puberales tempranas y tardías con andrógenos normales
- Niñas puberales tempranas y tardías con hiperandrogenemia
- Todos los sujetos serán niñas desde la prepubertad (Etapa 1 de desarrollo de los senos y crecimiento del vello púbico pero con al menos 7 años) hasta 7 años después de la menarquia.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Incapacidad para comprender lo que se hará durante el estudio o por qué se hará
- Hemoglobina <11,5 g/dL para sujetos no afroamericanos; Hemoglobina < 11,0 g/dL para sujetos afroamericanos
- Sodio, potasio o bicarbonato persistentemente anormales (es decir, confirmados en repetición)
- Creatinina, transaminasas hepáticas o fosfatasa alcalina persistentemente elevadas (es decir, confirmadas en la repetición)
- Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal (es decir, confirmado en repetición)
- Antecedentes significativos de disfunción cardíaca o pulmonar (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva conocida o sospechada; asma que requiere corticosteroides sistémicos intermitentes, etc.)
- Hipo o hipertiroidismo no tratado (reflejado por valores persistentemente anormales de TSH)
- Testosterona total > 200 ng/dl
- 17-OHP basal (folicular) > 200 ng/ml (en niñas sin diagnóstico previo de hiperplasia suprarrenal congénita)
- DHEA-S > 800 mcg/dl
- Elevación de prolactina > 2 veces el límite superior de lo normal
- Peso inferior a 25 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hiperandrogenemia
Niñas peripúberes con hiperandrogenemia
|
Muestreo de sangre para mediciones hormonales posteriores
|
|
Control S
Niñas peripúberes sin hiperandrogenemia
|
Muestreo de sangre para mediciones hormonales posteriores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en la frecuencia media de LH cuando está despierto (19:00-23:00 y 07:00-11:00) y cuando duerme (23:00-07:00) en niñas con y sin hiperandrogenemia
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para el estudio será de 18 horas (el muestreo comienza a las 18:00 horas y continúa hasta las 12:00 horas del día siguiente).
|
El marco de tiempo para el estudio será de 18 horas (el muestreo comienza a las 18:00 horas y continúa hasta las 12:00 horas del día siguiente).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencias diurnas (despiertas) y nocturnas (dormidas) en las hormonas (LH, FSH, T, E2, P y cortisol) en niñas con y sin hiperandrogenemia
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para el estudio será de 18 horas (el muestreo comienza a las 18:00 horas y continúa hasta las 12:00 horas del día siguiente).
|
El marco de tiempo para el estudio será de 18 horas (el muestreo comienza a las 18:00 horas y continúa hasta las 12:00 horas del día siguiente).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2008
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Síndrome adrenogenital
- Anomalías congénitas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hiperandrogenismo
Otros números de identificación del estudio
- 13502
- P50HD028934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No tenemos planes actuales para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .