Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av dag-natt sekresjon av progesteron og LH over puberteten (LH)

1. november 2023 oppdatert av: Chris McCartney, University of Virginia

Vurdering av dag-natt sekresjon av progesteron og LH over pubertalmodning hos jenter med og uten hyperandrogenemi (JCM023)

Hormoner er stoffer som lages av kroppen og sendes direkte ut i blodet for å øke eller redusere funksjonen til visse organer, kjertler eller andre hormoner. Testosteron er et hormon som finnes i blodet til alle jenter, men noen jenter har for mye testosteron i blodet. For mye testosteron i blodet kan muligens føre til et problem som kalles polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Personer med PCOS har unormale menstruasjoner, overflødig ansikts- og kroppsbehåring og for mye testosteron i blodet. På den annen side utvikler noen jenter med for mye testosteron i blodet ikke PCOS. Vi vet ikke hvorfor noen av disse jentene utvikler PCOS og hvorfor noen ikke gjør det. Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om for mye testosteron kan gi problemer med andre hormoner som kan føre til utvikling av PCOS. Denne studien kan hjelpe oss å forstå mer om årsakene til PCOS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig lidelse preget av uregelmessig eggløsning og hyperandrogenisme. Hyperandrogenemi i ungdomsårene kan være en forløper for voksen PCOS. Progresjonen av hormonelle abnormiteter som fører til PCOS er imidlertid uklar. Vi vil undersøke hormonprofiler (f.eks. LH, FSH, progesteron, testosteron, østradiol) under pubertetsmodning hos ungdomsjenter med og uten forhøyede plasma androgener. Arbeidshypotesen er at hos pubertetsjenter uten hyperandrogenemi er økning av progesteron over natten assosiert med en reduksjon av LH-frekvensen i de våkne morgentimer. Hos pubertetsjenter med hyperandrogenemi vil imidlertid LH-frekvensen være høyere enn normalt både dag og natt, til tross for lignende eller høyere progesteronnivåer. Studiene vil involvere hyppige blodprøver over 18 timer. Vi vil vurdere forskjeller i hormonparametre mellom tidsblokker (1900-2300 t, 2300-0300 t, 0300-0700 t, 0700-1100 t) hos individer for å evaluere dag-natt endringer. Vi vil sammenligne slike endringer mellom de med hyperandrogenemi og de uten hyperandrogenemi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher R. McCartney, MD
  • Telefonnummer: 434-243-6911
  • E-post: cm2hq@virginia.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher McCartney, MD
        • Underetterforsker:
          • John C Marshall, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig og sen pubertet jenter med normale androgener
  • Tidlig og sen pubertet jenter med hyperandrogenemi
  • Alle forsøkspersoner vil være jenter fra pre-pubertet (stadium 1 brystutvikling og kjønnshårvekst, men minst 7 år) til 7 år etter menarche.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Manglende evne til å forstå hva som vil bli gjort under studiet eller hvorfor det vil bli gjort
  • Hemoglobin <11,5 g/dL for ikke-afroamerikanske personer; Hemoglobin < 11,0 g/dL for afroamerikanske personer
  • Vedvarende unormal natrium, kalium eller bikarbonat (dvs. bekreftet ved gjentakelse)
  • Vedvarende forhøyet kreatinin, levertransaminaser eller alkalisk fosfatase (dvs. bekreftet ved gjentakelse)
  • Total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (dvs. bekreftet ved gjentakelse)
  • Betydelig historie med hjerte- eller lungedysfunksjon (f.eks. kjent eller mistenkt kongestiv hjertesvikt, astma som krever intermitterende systemiske kortikosteroider, etc.)
  • Ubehandlet hypo- eller hypertyreose (reflektert av vedvarende unormale TSH-verdier)
  • Totalt testosteron > 200 ng/dl
  • Basal (follikulær) 17-OHP > 200 ng/ml (hos jenter uten tidligere diagnose med medfødt binyrehyperplasi)
  • DHEA-S > 800 mcg/dl
  • Forhøyelse av prolaktin > 2 ganger øvre normalgrense
  • Vekt mindre enn 25 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hyperandrogenemi
Peripubertale jenter med hyperandrogenemi
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking for senere hormonmålinger
Kontroller
Peripubertale jenter uten hyperandrogenemi
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking for senere hormonmålinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig LH-frekvens når de er våkne (19:00-23:00 og 07:00-11:00) og når de sover (23:00-07:00) hos jenter med og uten hyperandrogenemi
Tidsramme: Tidsrammen for studien vil være 18 timer (prøvetakingen begynner kl. 18.00 og fortsetter til kl. 12.00 neste dag).
Tidsrammen for studien vil være 18 timer (prøvetakingen begynner kl. 18.00 og fortsetter til kl. 12.00 neste dag).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dagtid (våken) og nattetid (søvn) forskjeller i hormoner (LH, FSH, T, E2, P og kortisol) hos jenter med og uten hyperandrogenemi
Tidsramme: Tidsrammen for studien vil være 18 timer (prøvetakingen begynner kl. 18.00 og fortsetter til kl. 12.00 neste dag).
Tidsrammen for studien vil være 18 timer (prøvetakingen begynner kl. 18.00 og fortsetter til kl. 12.00 neste dag).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2008

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13502
  • P50HD028934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke nåværende planer om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere