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Évaluation de la sécrétion jour-nuit de progestérone et de LH pendant la puberté (LH)

1 novembre 2023 mis à jour par: Chris McCartney, University of Virginia

Évaluation de la sécrétion jour-nuit de progestérone et de LH à travers la maturation pubertaire chez les filles avec et sans hyperandrogénémie (JCM023)

Les hormones sont des substances fabriquées par le corps et envoyées directement dans la circulation sanguine pour augmenter ou diminuer la fonction de certains organes, glandes ou autres hormones. La testostérone est une hormone présente dans le sang de toutes les filles, mais certaines filles ont trop de testostérone dans le sang. Trop de testostérone dans le sang peut éventuellement entraîner un problème appelé syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Les personnes atteintes du SOPK ont des menstruations anormales, un excès de pilosité faciale et corporelle et trop de testostérone dans le sang. D'autre part, certaines filles avec trop de testostérone dans le sang ne développent pas le SOPK. Nous ne savons pas pourquoi certaines de ces filles développent le SOPK et pourquoi d'autres non. Le but de cette étude de recherche est de savoir si trop de testostérone peut causer des problèmes avec d'autres hormones qui peuvent conduire au développement du SOPK. Cette étude peut nous aider à mieux comprendre les causes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble courant caractérisé par une ovulation irrégulière et une hyperandrogénie. L'hyperandrogénémie pendant l'adolescence peut être un précurseur du SOPK adulte. Cependant, la progression des anomalies hormonales conduisant au SOPK n'est pas claire. Nous examinerons les profils hormonaux (par exemple, LH, FSH, progestérone, testostérone, estradiol) pendant la maturation pubertaire chez les adolescentes avec et sans androgènes plasmatiques élevés. L'hypothèse de travail est que, chez les filles pubères sans hyperandrogénémie, les augmentations nocturnes de la progestérone sont associées à une réduction de la fréquence de la LH pendant les heures d'éveil du matin. Cependant, chez les filles pubères atteintes d'hyperandrogénémie, la fréquence de LH sera plus élevée que la normale pendant le jour et la nuit, malgré des niveaux de progestérone similaires ou plus élevés. Les études impliqueront des prélèvements sanguins fréquents pendant 18 heures. Nous évaluerons les différences de paramètres hormonaux entre les blocs de temps (1900-2300 h, 2300-0300 h, 0300-0700 h, 0700-1100 h) chez les individus pour évaluer les changements jour-nuit. Nous comparerons ces changements entre ceux qui ont une hyperandrogénémie et ceux qui n'en ont pas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christopher R. McCartney, MD
  • Numéro de téléphone: 434-243-6911
  • E-mail: cm2hq@virginia.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Melissa Gilrain
  • Numéro de téléphone: 434-243-6911
  • E-mail: pcos@virginia.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Christopher McCartney, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John C Marshall, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adolescentes

La description

Critère d'intégration:

  • Filles pubères précoces et tardives avec des androgènes normaux
  • Filles pubères précoces et tardives atteintes d'hyperandrogénémie
  • Tous les sujets seront des filles de la pré-puberté (stade 1 du développement des seins et de la croissance des poils pubiens mais au moins 7 ans) à 7 ans après la ménarche.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Incapacité à comprendre ce qui sera fait pendant l'étude ou pourquoi cela sera fait
  • Hémoglobine <11,5 g/dL pour les sujets non afro-américains ; Hémoglobine < 11,0 g/dL pour les sujets afro-américains
  • Sodium, potassium ou bicarbonate anormaux persistants (c'est-à-dire confirmés à plusieurs reprises)
  • Créatinine, transaminases hépatiques ou phosphatase alcaline constamment élevées (c'est-à-dire confirmées à plusieurs reprises)
  • Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (c'est-à-dire, confirmée à répétition)
  • Antécédents importants de dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire (par exemple, insuffisance cardiaque congestive connue ou suspectée ; asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques intermittents ; etc.)
  • Hypo- ou hyperthyroïdie non traitée (reflétée par des valeurs de TSH constamment anormales)
  • Testostérone totale > 200 ng/dl
  • Basal (folliculaire) 17-OHP > 200 ng/ml (chez les filles sans diagnostic antérieur d'hyperplasie congénitale des surrénales)
  • DHEA-S > 800 mcg/dl
  • Élévation de la prolactine > 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Poids inférieur à 25 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hyperandrogénémie
Filles péripubères atteintes d'hyperandrogénémie
Autre: Prise de sang
Prise de sang pour des mesures hormonales ultérieures
Contrôles
Filles péripubertaires sans hyperandrogénémie
Autre: Prise de sang
Prise de sang pour des mesures hormonales ultérieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de fréquence moyenne de LH à l'état de veille (19h00-23h00 et 07h00-11h00) et au sommeil (23h00-07h00) chez les filles avec et sans hyperandrogénémie
Délai: La durée de l'étude sera de 18 heures (l'échantillonnage commence à 18 h 00 et se poursuit jusqu'à 12 h 00 le jour suivant).
La durée de l'étude sera de 18 heures (l'échantillonnage commence à 18 h 00 et se poursuit jusqu'à 12 h 00 le jour suivant).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences diurnes (éveillées) et nocturnes (sommeil) dans les hormones (LH, FSH, T, E2, P et cortisol) chez les filles avec et sans hyperandrogénémie
Délai: La durée de l'étude sera de 18 heures (l'échantillonnage commence à 18 h 00 et se poursuit jusqu'à 12 h 00 le jour suivant).
La durée de l'étude sera de 18 heures (l'échantillonnage commence à 18 h 00 et se poursuit jusqu'à 12 h 00 le jour suivant).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2008

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimé)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13502
  • P50HD028934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas de plans actuels pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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