Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av dag-natt-sekretion av progesteron och LH över puberteten (LH)

1 november 2023 uppdaterad av: Chris McCartney, University of Virginia

Bedömning av dag-natt-sekretion av progesteron och LH över pubertalmognad hos flickor med och utan hyperandrogenemi (JCM023)

Hormoner är ämnen som tillverkas av kroppen och skickas direkt ut i blodomloppet för att öka eller minska funktionen hos vissa organ, körtlar eller andra hormoner. Testosteron är ett hormon som finns i blodet hos alla flickor, men vissa flickor har för mycket testosteron i blodet. För mycket testosteron i blodet kan möjligen leda till ett problem som kallas polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Personer med PCOS har onormala menstruationer, överskott av ansikts- och kroppsbehåring och för mycket testosteron i blodet. Å andra sidan utvecklar vissa tjejer med för mycket testosteron i blodet inte PCOS. Vi vet inte varför vissa av dessa tjejer utvecklar PCOS och varför vissa inte gör det. Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om för mycket testosteron kan orsaka problem med andra hormoner som kan leda till utveckling av PCOS. Denna studie kan hjälpa oss att förstå mer om orsakerna till PCOS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig störning som kännetecknas av oregelbunden ägglossning och hyperandrogenism. Hyperandrogenemi under tonåren kan vara en föregångare till vuxen PCOS. Men utvecklingen av hormonella avvikelser som leder till PCOS är oklara. Vi kommer att undersöka hormonella profiler (t.ex. LH, FSH, progesteron, testosteron, östradiol) under pubertetsmognad hos tonårsflickor med och utan förhöjda plasma androgener. Arbetshypotesen är att hos pubertetsflickor utan hyperandrogenemi är ökningar av progesteron över natten förknippade med en minskning av LH-frekvensen under de vakna morgontimmarna. Hos pubertetsflickor med hyperandrogenemi kommer dock LH-frekvensen att vara högre än normalt under både dagen och natten, trots liknande eller högre progesteronnivåer. Studierna kommer att involvera frekventa blodprover under 18 timmar. Vi kommer att bedöma skillnader i hormonparametrar mellan tidsblock (1900-2300 h, 2300-0300 h, 0300-0700 h, 0700-1100 h) hos individer för att utvärdera dag-natt förändringar. Vi kommer att jämföra sådana förändringar mellan de med hyperandrogenemi och de utan hyperandrogenemi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Christopher R. McCartney, MD
  • Telefonnummer: 434-243-6911
  • E-post: cm2hq@virginia.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Huvudutredare:
          • Christopher McCartney, MD
        • Underutredare:
          • John C Marshall, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tonåriga kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidiga och sena pubertetsflickor med normala androgener
  • Tidiga och sena pubertetsflickor med hyperandrogenemi
  • Alla försökspersoner kommer att vara flickor från pre-puberteten (stadium 1 bröstutveckling och könshårväxt men minst 7 år gamla) till 7 år efter menarken.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Oförmåga att förstå vad som kommer att göras under studien eller varför det kommer att göras
  • Hemoglobin <11,5 g/dL för icke-afroamerikanska försökspersoner; Hemoglobin < 11,0 g/dL för afroamerikanska försökspersoner
  • Ihållande onormalt natrium, kalium eller bikarbonat (dvs bekräftat vid upprepad)
  • Ihållande förhöjt kreatinin, levertransaminaser eller alkaliskt fosfatas (dvs bekräftat vid upprepad)
  • Totalt bilirubin > 1,5 gånger övre normalgräns (dvs bekräftat vid upprepad)
  • Signifikant anamnes på hjärt- eller lungdysfunktion (t.ex. känd eller misstänkt kronisk hjärtsvikt, astma som kräver intermittenta systemiska kortikosteroider etc.)
  • Obehandlad hypo- eller hypertyreos (återspeglas av ihållande onormala TSH-värden)
  • Totalt testosteron > 200 ng/dl
  • Basal (follikulär) 17-OHP > 200 ng/ml (hos flickor utan tidigare diagnos av medfödd binjurehyperplasi)
  • DHEA-S > 800 mcg/dl
  • Förhöjning av prolaktin > 2 gånger övre normalgräns
  • Vikt mindre än 25 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hyperandrogenemi
Peripubertala flickor med hyperandrogenemi
Övrig: Blodprovtagning
Blodprov för senare hormonmätningar
Kontroller
Peripubertala tjejer utan hyperandrogenemi
Övrig: Blodprovtagning
Blodprov för senare hormonmätningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig LH-frekvens när de är vakna (19:00-23:00 och 07:00-11:00) och när de sover (23:00-07:00) hos flickor med och utan hyperandrogenemi
Tidsram: Tidsramen för studien kommer att vara 18 timmar (Samplingen börjar kl. 18.00 och fortsätter till kl. 12.00 följande dag).
Tidsramen för studien kommer att vara 18 timmar (Samplingen börjar kl. 18.00 och fortsätter till kl. 12.00 följande dag).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagtid (vaken) och nattlig (sömn) skillnader i hormoner (LH, FSH, T, E2, P och kortisol) hos flickor med och utan hyperandrogenemi
Tidsram: Tidsramen för studien kommer att vara 18 timmar (Samplingen börjar kl. 18.00 och fortsätter till kl. 12.00 följande dag).
Tidsramen för studien kommer att vara 18 timmar (Samplingen börjar kl. 18.00 och fortsätter till kl. 12.00 följande dag).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2008

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Första postat (Beräknad)

4 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13502
  • P50HD028934 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har inga aktuella planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera