新生児の高ビリルビン血症の治療のための新しい光線療法装置（BBloo®）の使用 (ICT-O2)
Using du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal : Satisfaction Des Parents et Des Personnels Soignants
黄疸はほとんどの新生児に発生します。 ほとんどの黄疸は良性ですが、ビリルビンの毒性の可能性があるため、重度の高ビリルビン血症や、まれに急性ビリルビン脳症または黄疸を発症する可能性のある人を特定するために、新生児を監視する必要があります。 黄疸は、生後 1 週間の新生児によく見られる、通常は無害な状態です。 しかし、一部の赤ちゃんでは、ビリルビン色素の量が危険なレベルまで増加し、治療が必要になる場合があります。 新生児の黄疸の治療は、皮膚を特定の波長帯域の光にさらすプロセスである光線療法の下に置くことによって行われます。 光線療法の光源として、蛍光管やハロゲンランプが長年使用されてきました。 発光ダイオード (LED) は、電力効率が高く、寿命が長く、熱の発生が少なく持ち運びに便利な新しいタイプの光源です。 この LED と特にコンパクトなシステムを中心に、いくつかの技術とデバイスが開発されています。
この研究の目的は、従来の光線療法 (非 LED) と比較して、LED 光線療法の有効性と、この新しい技術の快適さについての保護者と専門スタッフの満足度を評価することです。 生まれたばかりの乳児は、B' bloo ® 装置を付けた寝台に寝かせられ、青色光を通すことができる位置 (膝または背部) に保たれます。 これは、モジュール LED によって生成され、通常患者が置かれるクレードルのマットレス上で直接行われる光ファイバーの編組で送信されます。
この装置には、治療の時間をスケジュールするための時間カウンターが備わっています。 エネルギー照度は、平均 3,6 mW/cm ² に対して 3 ～ 4 mW/cm ² の間で変化します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Clamart、フランス、92140
- 募集
- Hôpital Antoine Béclère
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コンタクト：
- emmanuelle letamendia
- 電話番号：+33145374641
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主任研究者：
- emmanuelle letamendia, MD
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- 募集
- Bicetre Hospital
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コンタクト：
- claire Boithias, MD
- 電話番号：+33145213205
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の黄疸の危険因子（G6PDまたはピルビン酸キナーゼ欠乏症、赤血球膜欠損症、ヘモグロビン症、頭血腫または重度の打撲、母乳育児の減少）のない、またはある、妊娠38週以上の新生児
- 妊娠35週および38週の新生児で、重度の黄疸（qs）の危険因子がない
- 高ビリルビン血症は、2004 年に APP の光線療法の適応曲線に従って対処する必要があります。
- 親の反対なし
除外基準:
- 親の反対
- 33週未満の新生児
- 重度の黄疸の危険因子がある妊娠35週以上の新生児
- 最初の12時間の黄疸
- 年齢に関係なく、高ビリルビン血症 > 340 µmol/L
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：OBLOO デバイス (MEDIPREMA)
4 時間の 2 セッションの光線療法治療
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4 時間の 2 セッションの光線療法治療
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実験的：BBLOO デバイス (メディプレマ)
4 時間の 2 セッションの光線療法治療
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4 時間の 2 セッションの光線療法治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDINスケール
時間枠：ベースライン、60分、240分
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EDIN スケールは、光線療法の治療中に 3 回測定されます (ベースライン、1 時間目と 4 時間目)。
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ベースライン、60分、240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中ビリルビン値の評価
時間枠：ベースライン、12 時間および 24 時間
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血中ビリルビン濃度は、光線療法治療中に 3 回測定されます (ベースライン、12 時間および 24 時間)。
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ベースライン、12 時間および 24 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICT-O2
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