Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en ny fototerapianordning (BBloo®) til behandling af hyperbilirubinæmi hos det nyfødte spædbarn (ICT-O2)

3. juni 2014 opdateret af: Association Pédiatrique des Groupes d'Acuueil et de Recherche

Utilization du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal : Satisfaction Des Parents et Des Personnels Soignants

Gulsot forekommer hos de fleste nyfødte spædbørn. Det meste gulsot er godartet, men på grund af den potentielle toksicitet af bilirubin skal nyfødte børn overvåges for at identificere dem, der kan udvikle alvorlig hyperbilirubinæmi og i sjældne tilfælde akut bilirubin-encefalopati eller kernicterus. Gulsot er en almindeligt observeret, normalt harmløs tilstand hos nyfødte spædbørn i løbet af den første uge efter fødslen. Hos nogle babyer kan mængden af ​​bilirubinpigment dog stige til farlige niveauer og kræve behandling. Behandling af gulsot hos nyfødte spædbørn udføres ved at placere dem under fototerapi, en proces med at udsætte deres hud for lys af et bestemt bølgelængdebånd. Lysstofrør eller halogenlamper har været brugt som lyskilder til fototerapi i mange år. En lysdiode (LED) er en nyere type lyskilde, som er strømbesparende, har længere levetid og er bærbar med lav varmeproduktion. Der er udviklet flere teknologier og enheder omkring denne LED og specielt et kompakt system.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​LED-fototerapi ved at sammenligne med konventionel fototerapi (ikke-LED) og forældrenes og det professionelle personales tilfredshed med komforten ved denne nye teknologi. Det nyfødte spædbarn placeres i en sovekabine med enheden B'bloo ®, som fastholder det i position (skødet eller ryg), så det kan passere det blå lys. Denne er genereret af modulet LED og transmitteret i fletningen af ​​optiske fibre, som foregår direkte på madrassen i vuggen, hvori patienten normalt placeres.

Enheden er udstyret med en timetæller til at planlægge behandlingstidspunktet. Energibelysningen varierer mellem 3 og 4 mW/cm² til gennemsnitligt 3,6 mW/cm².

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Rekruttering
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
          • emmanuelle letamendia
          • Telefonnummer: +33145374641
        • Ledende efterforsker:
          • emmanuelle letamendia, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
          • claire Boithias, MD
          • Telefonnummer: +33145213205

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte spædbørn ≥ 38 svangerskabsuger uden eller med risikofaktorer for svær ikterus (G6PD eller pyruvat-kinase-mangel, røde blodlegemers membrandefekter, hæmoglobinopatier, cephalohematom eller betydelige blå mærker, nedsat amning)
  • nyfødt ved 35 og 38 svangerskabsuger uden risikofaktor for svær ikterus (qs)
  • hyperbilirubinæmi at håndtere i henhold til kurverne for indikation af fototerapi af APP i 2004
  • ingen modstand fra forældre

Ekskluderingskriterier:

  • forældrenes modstand
  • nyfødte spædbørn under 33 uger
  • nyfødte spædbørn ved 35 eller flere uger af graviditeten med risikofaktorer for svær ikterus
  • Gulsot i de første 12 timer
  • Hyperbilirubinæmi > 340 µmol/L uanset alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: OBLOO-enhed (MEDIPREMA)
to sessioner af 4 timers fototerapibehandling
Enhed: to sessioner af 4 timers fototerapibehandling
to sessioner af 4 timers fototerapibehandling
EKSPERIMENTEL: BBLOO-enhed (MEDIPREMA)
to sessioner af 4 timers fototerapibehandling
Enhed: to sessioner af 4 timers fototerapibehandling
to sessioner af 4 timers fototerapibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EDIN skala
Tidsramme: basislinje, 60 minutter, 240 minutter
EDIN-skalaen vil blive målt 3 gange under fototerapibehandling (basislinje, 1 time og 4 timer)
basislinje, 60 minutter, 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af blodbilirubinniveau
Tidsramme: basislinje, ved 12 timer og ved 24 timer
koncentrationen af ​​bilirubin i blodet vil blive målt 3 gange under fototerapibehandling (basislinje, 12 timer og 24 timer)
basislinje, ved 12 timer og ved 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Pédiatrique des Groupes d'Acuueil et de Recherche

Samarbejdspartnere

Bicetre Hospital
Hopital Antoine Beclere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (SKØN)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICT-O2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner