Utilizzo di un nuovo dispositivo per fototerapia (BBloo®) per il trattamento dell'iperbilirubinemia nel neonato (ICT-O2)
Utilisation du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal : Satisfaction Des Parents et Des Personnels Soignants
L'ittero si verifica nella maggior parte dei neonati. La maggior parte dell'ittero è benigna, ma a causa della potenziale tossicità della bilirubina, i neonati devono essere monitorati per identificare coloro che potrebbero sviluppare grave iperbilirubinemia e, in rari casi, encefalopatia bilirubina acuta o kernittero. L'ittero è una condizione comunemente osservata, solitamente innocua, nei neonati durante la prima settimana dopo la nascita. Tuttavia, in alcuni bambini la quantità di pigmento bilirubina può aumentare a livelli pericolosi e richiedere un trattamento. Il trattamento dell'ittero nei neonati viene effettuato sottoponendoli a fototerapia, un processo di esposizione della loro pelle alla luce di una specifica banda di lunghezze d'onda. I tubi fluorescenti o le lampade alogene sono utilizzate da molti anni come sorgenti luminose per la fototerapia. Un diodo a emissione di luce (LED) è un nuovo tipo di sorgente luminosa che è efficiente dal punto di vista energetico, ha una vita più lunga ed è portatile con una bassa produzione di calore. Attorno a questo LED vengono sviluppate diverse tecnologie e dispositivi e soprattutto un sistema compatto.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della fototerapia LED confrontandola con la fototerapia convenzionale (senza LED) e la soddisfazione dei genitori e del personale professionale riguardo al comfort di questa nuova tecnologia. Il neonato viene posto in un dormiente con il dispositivo B' bloo ® che lo mantiene in posizione (in grembo o dorsale) permettendo il passaggio della luce blu. Questa viene generata dal modulo LED e trasmessa nella treccia di fibre ottiche che avviene direttamente sul materassino della culla in cui solitamente è adagiato il paziente.
Il dispositivo è dotato di contaore per programmare il tempo di trattamento. L'energia illuminante varia tra 3 e 4 mW/cm² per una media di 3,6 mW/cm².
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clamart, Francia, 92140
- Reclutamento
- Hôpital Antoine Béclère
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Contatto:
- emmanuelle letamendia
- Numero di telefono: +33145374641
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Investigatore principale:
- emmanuelle letamendia, MD
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamento
- Bicetre Hospital
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Contatto:
- claire Boithias, MD
- Numero di telefono: +33145213205
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ≥ 38 settimane di gestazione senza o con fattori di rischio di ittero grave (carenza di G6PD o piruvato-chinasi, difetti della membrana dei globuli rossi, emoglobinopatie, cefaloematoma o ecchimosi significative, diminuzione dell'allattamento al seno)
- neonato a 35 e 38 settimane di gestazione senza fattore di rischio di ittero grave (qs)
- iperbilirubinemia da trattare secondo le curve di indicazione di fototerapia dell'APP del 2004
- nessuna opposizione dei genitori
Criteri di esclusione:
- opposizione dei genitori
- neonati di meno di 33 settimane
- neonati a 35 o più settimane di gestazione con fattori di rischio di ittero grave
- Ittero nelle prime 12 ore
- Iperbilirubinemia > 340 µmol/L qualunque sia l'età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo OBLOO (MEDIPREMA)
due sedute di 4 ore Trattamento di fototerapia
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due sedute di 4 ore Trattamento di fototerapia
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SPERIMENTALE: Dispositivo BBLOO (MEDIPREMA)
due sedute di 4 ore Trattamento di fototerapia
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due sedute di 4 ore Trattamento di fototerapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala EDIN
Lasso di tempo: linea di base, 60 minuti, 240 minuti
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La scala EDIN verrà misurata 3 volte durante il trattamento di fototerapia (linea di base, a 1 ora e a 4 ore)
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linea di base, 60 minuti, 240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del livello di bilirubina nel sangue
Lasso di tempo: linea di base, a 12 ore e a 24 ore
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la concentrazione di bilirubina nel sangue sarà misurata 3 volte durante il trattamento di fototerapia (linea di base, a 12 ore e a 24 ore)
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linea di base, a 12 ore e a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICT-O2
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