Uso de un Nuevo Dispositivo de Fototerapia (BBloo®) para el Tratamiento de la Hiperbilirrubinemia en el Recién Nacido (ICT-O2)
Utilization du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal : Satisfaction Des Parents et Des Personnels Soignants
La ictericia ocurre en la mayoría de los recién nacidos. La mayoría de las ictericias son benignas, pero debido a la toxicidad potencial de la bilirrubina, los recién nacidos deben ser monitoreados para identificar aquellos que podrían desarrollar hiperbilirrubinemia severa y, en casos raros, encefalopatía aguda por bilirrubina o querníctero. La ictericia es una afección comúnmente observada y generalmente inofensiva en los recién nacidos durante la primera semana después del nacimiento. Sin embargo, en algunos bebés, la cantidad de pigmento de bilirrubina puede aumentar a niveles peligrosos y requerir tratamiento. El tratamiento de la ictericia en los recién nacidos se realiza sometiéndolos a fototerapia, un proceso de exposición de la piel a la luz de una banda de longitud de onda específica. Los tubos fluorescentes o las lámparas halógenas se han utilizado como fuentes de luz para la fototerapia durante muchos años. Un diodo emisor de luz (LED) es un nuevo tipo de fuente de luz que es eficiente en energía, tiene una vida más larga y es portátil con baja producción de calor. En torno a este LED se desarrollan varias tecnologías y dispositivos y en especial un sistema compacto.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la fototerapia LED comparándola con la fototerapia convencional (no LED) y la satisfacción de los padres y el personal profesional sobre la comodidad de esta nueva tecnología. Se coloca al recién nacido en un durmiente con el dispositivo B' bloo ® que lo mantiene en posición (regazo o dorsal) dejando pasar la luz azul. Éste es generado por el módulo LED y transmitido en el trenzado de fibras ópticas que se coloca directamente sobre el colchón de la cuna en la que se coloca habitualmente el paciente.
El dispositivo está dotado de un contador de horas para programar el tiempo de tratamiento. La energía de iluminación varía entre 3 y 4 mW/cm² para un promedio de 3,6 mW/cm².
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia, 92140
- Reclutamiento
- Hôpital Antoine Béclère
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Contacto:
- emmanuelle letamendia
- Número de teléfono: +33145374641
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Investigador principal:
- emmanuelle letamendia, MD
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamiento
- Bicetre Hospital
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Contacto:
- claire Boithias, MD
- Número de teléfono: +33145213205
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos ≥ 38 semanas de gestación sin o con factores de riesgo de ictericia grave (G6PD o deficiencia de piruvato-quinasa, defectos de la membrana de los glóbulos rojos, hemoglobinopatías, cefalohematoma o hematomas significativos, disminución de la lactancia)
- recién nacido a las 35 y 38 semanas de gestación sin factor de riesgo de ictericia severa (qs)
- hiperbilirrubinemia a tratar según las curvas de indicación de fototerapia de la APP de 2004
- sin oposición de los padres
Criterio de exclusión:
- oposición de los padres
- recién nacidos de menos de 33 semanas
- recién nacidos de 35 o más semanas de gestación con factores de riesgo de ictericia grave
- Ictericia en las primeras 12 horas
- Hiperbilirrubinemia > 340 µmol/L cualquiera que sea la edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo OBLOO (MEDIPREMA)
dos sesiones de 4 horas de tratamiento de fototerapia
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dos sesiones de 4 horas de tratamiento de fototerapia
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EXPERIMENTAL: Dispositivo BBLOO (MEDIPREMA)
dos sesiones de 4 horas de tratamiento de fototerapia
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dos sesiones de 4 horas de tratamiento de fototerapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala EDIN
Periodo de tiempo: línea base, 60 minutos, 240 minutos
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La escala EDIN se medirá 3 veces durante el tratamiento de fototerapia (línea de base, a la hora 1 y a la hora 4)
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línea base, 60 minutos, 240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del nivel de bilirrubina en sangre
Periodo de tiempo: línea de base, a las 12 horas y a las 24 horas
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la concentración de bilirrubina en sangre se medirá 3 veces durante el tratamiento de fototerapia (línea de base, a las 12 horas y a las 24 horas)
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línea de base, a las 12 horas y a las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICT-O2
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