Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden valohoitolaitteen (BBloo®) käyttö hyperbilirubinemian hoitoon vastasyntyneellä (ICT-O2)

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Association Pédiatrique des Groupes d'Acuueil et de Recherche

Utilisation du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal: Satisfaction Des Parents et Des Personnels Soignants

Keltaisuutta esiintyy useimmilla vastasyntyneillä. Suurin osa keltaisuudesta on hyvänlaatuista, mutta bilirubiinin mahdollisen toksisuuden vuoksi vastasyntyneitä on seurattava niiden tunnistamiseksi, joille saattaa kehittyä vaikea hyperbilirubinemia tai harvoissa tapauksissa akuutti bilirubiinienkefalopatia tai kernicterus. Keltaisuus on yleisesti havaittu, yleensä vaaraton tila vastasyntyneillä ensimmäisen syntymän jälkeisen viikon aikana. Joillakin vauvoilla bilirubiinipigmentin määrä voi kuitenkin nousta vaarallisille tasoille ja vaatia hoitoa. Vastasyntyneiden keltaisuuden hoito tapahtuu asettamalla heidät valohoitoon, prosessiin, jossa heidän ihonsa altistetaan tietyn aallonpituuskaistan valolle. Loisteputkia tai halogeenilamppuja on käytetty valohoidon valonlähteinä useiden vuosien ajan. Valoa emittoiva diodi (LED) on uudempi valonlähde, joka on energiatehokas, pidempi käyttöikä ja kannettava alhaisella lämmöntuotannolla. Tämän LEDin ympärille on kehitetty useita teknologioita ja laitteita ja erityisesti kompakti järjestelmä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LED-valoterapian tehokkuutta vertaamalla perinteiseen valohoitoon (ei-LED) sekä vanhempien ja ammattitaitoisen henkilökunnan tyytyväisyyttä tämän uuden tekniikan mukavuuteen. Vastasyntynyt vauva asetetaan nukkujaan B'bloo ® -laitteella, joka pitää hänet paikallaan (sylissä tai selässä) päästäen sinisen valon läpi. Tämän generoi moduuli-LED ja se välitetään optisten kuitujen punoksessa, joka tapahtuu suoraan kehdon patjalla, johon potilas yleensä asetetaan.

Laitteessa on tuntilaskuri hoitoajan ajoittamiseen. Energiavalaistus vaihtelee välillä 3 - 4 mW / cm ² ja keskimäärin 3,6 mW / cm ².

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Clamart, Ranska, 92140
        • Rekrytointi
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Ottaa yhteyttä:
          • emmanuelle letamendia
          • Puhelinnumero: +33145374641
        • Päätutkija:
          • emmanuelle letamendia, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Rekrytointi
        • Bicetre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • claire Boithias, MD
          • Puhelinnumero: +33145213205

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 9 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet ≥ 38 raskausviikkoa ilman vakavan ikteruksen riskitekijöitä (G6PD tai pyruvaattikinaasin puutos, punasolujen kalvovauriot, hemoglobinopatiat, kefalohematooma tai merkittävät mustelmat, vähentynyt imetys)
  • vastasyntynyt 35 ja 38 raskausviikolla ilman vakavan ikteruksen riskitekijää (qs)
  • hyperbilirubinemia hoidetaan APP:n valohoidon indikaatiokäyrien mukaan vuonna 2004
  • ei vanhempien vastustusta

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhempien vastustus
  • vastasyntyneet alle 33 viikkoa
  • vastasyntyneet lapset vähintään 35 raskausviikolla, joilla on vakavan ikteruksen riskitekijöitä
  • Keltaisuus ensimmäisten 12 tunnin aikana
  • Hyperbilirubinemia > 340 µmol/l iästä riippumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: OBLOO-laite (MEDIPREMA)
kaksi 4 tunnin valoterapiahoitoa
kaksi 4 tunnin valoterapiahoitoa
KOKEELLISTA: BBLOO-laite (MEDIPREMA)
kaksi 4 tunnin valoterapiahoitoa
kaksi 4 tunnin valoterapiahoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDIN-asteikko
Aikaikkuna: perusviiva, 60 minuuttia, 240 minuuttia
EDIN-asteikko mitataan 3 kertaa valohoitohoidon aikana (perusviiva, 1 tunnin kohdalla ja 4 tunnin kohdalla)
perusviiva, 60 minuuttia, 240 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren bilirubiinitason arviointi
Aikaikkuna: perusviiva, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
veren bilirubiinipitoisuus mitataan 3 kertaa valohoitohoidon aikana (perusviiva, 12 tunnin kohdalla ja 24 tunnin kohdalla)
perusviiva, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICT-O2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hyperbilirubinemia

3
Tilaa