- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02156050
Uuden valohoitolaitteen (BBloo®) käyttö hyperbilirubinemian hoitoon vastasyntyneellä (ICT-O2)
Utilisation du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal: Satisfaction Des Parents et Des Personnels Soignants
Keltaisuutta esiintyy useimmilla vastasyntyneillä. Suurin osa keltaisuudesta on hyvänlaatuista, mutta bilirubiinin mahdollisen toksisuuden vuoksi vastasyntyneitä on seurattava niiden tunnistamiseksi, joille saattaa kehittyä vaikea hyperbilirubinemia tai harvoissa tapauksissa akuutti bilirubiinienkefalopatia tai kernicterus. Keltaisuus on yleisesti havaittu, yleensä vaaraton tila vastasyntyneillä ensimmäisen syntymän jälkeisen viikon aikana. Joillakin vauvoilla bilirubiinipigmentin määrä voi kuitenkin nousta vaarallisille tasoille ja vaatia hoitoa. Vastasyntyneiden keltaisuuden hoito tapahtuu asettamalla heidät valohoitoon, prosessiin, jossa heidän ihonsa altistetaan tietyn aallonpituuskaistan valolle. Loisteputkia tai halogeenilamppuja on käytetty valohoidon valonlähteinä useiden vuosien ajan. Valoa emittoiva diodi (LED) on uudempi valonlähde, joka on energiatehokas, pidempi käyttöikä ja kannettava alhaisella lämmöntuotannolla. Tämän LEDin ympärille on kehitetty useita teknologioita ja laitteita ja erityisesti kompakti järjestelmä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LED-valoterapian tehokkuutta vertaamalla perinteiseen valohoitoon (ei-LED) sekä vanhempien ja ammattitaitoisen henkilökunnan tyytyväisyyttä tämän uuden tekniikan mukavuuteen. Vastasyntynyt vauva asetetaan nukkujaan B'bloo ® -laitteella, joka pitää hänet paikallaan (sylissä tai selässä) päästäen sinisen valon läpi. Tämän generoi moduuli-LED ja se välitetään optisten kuitujen punoksessa, joka tapahtuu suoraan kehdon patjalla, johon potilas yleensä asetetaan.
Laitteessa on tuntilaskuri hoitoajan ajoittamiseen. Energiavalaistus vaihtelee välillä 3 - 4 mW / cm ² ja keskimäärin 3,6 mW / cm ².
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: emmanuelle letamendia, MD
- Puhelinnumero: 0145374641
- Sähköposti: emmanuelle.letamendia@abc.aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: claire boithias, MD
- Puhelinnumero: 0145213205
- Sähköposti: claire.boithias@bct.aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92140
- Rekrytointi
- Hôpital Antoine Béclère
-
Ottaa yhteyttä:
- emmanuelle letamendia
- Puhelinnumero: +33145374641
-
Päätutkija:
- emmanuelle letamendia, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Rekrytointi
- Bicetre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- claire Boithias, MD
- Puhelinnumero: +33145213205
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet ≥ 38 raskausviikkoa ilman vakavan ikteruksen riskitekijöitä (G6PD tai pyruvaattikinaasin puutos, punasolujen kalvovauriot, hemoglobinopatiat, kefalohematooma tai merkittävät mustelmat, vähentynyt imetys)
- vastasyntynyt 35 ja 38 raskausviikolla ilman vakavan ikteruksen riskitekijää (qs)
- hyperbilirubinemia hoidetaan APP:n valohoidon indikaatiokäyrien mukaan vuonna 2004
- ei vanhempien vastustusta
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien vastustus
- vastasyntyneet alle 33 viikkoa
- vastasyntyneet lapset vähintään 35 raskausviikolla, joilla on vakavan ikteruksen riskitekijöitä
- Keltaisuus ensimmäisten 12 tunnin aikana
- Hyperbilirubinemia > 340 µmol/l iästä riippumatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: OBLOO-laite (MEDIPREMA)
kaksi 4 tunnin valoterapiahoitoa
|
kaksi 4 tunnin valoterapiahoitoa
|
KOKEELLISTA: BBLOO-laite (MEDIPREMA)
kaksi 4 tunnin valoterapiahoitoa
|
kaksi 4 tunnin valoterapiahoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EDIN-asteikko
Aikaikkuna: perusviiva, 60 minuuttia, 240 minuuttia
|
EDIN-asteikko mitataan 3 kertaa valohoitohoidon aikana (perusviiva, 1 tunnin kohdalla ja 4 tunnin kohdalla)
|
perusviiva, 60 minuuttia, 240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren bilirubiinitason arviointi
Aikaikkuna: perusviiva, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
|
veren bilirubiinipitoisuus mitataan 3 kertaa valohoitohoidon aikana (perusviiva, 12 tunnin kohdalla ja 24 tunnin kohdalla)
|
perusviiva, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICT-O2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
-
Ma JuanValmis