Использование нового устройства для фототерапии (BBloo®) для лечения гипербилирубинемии у новорожденных (ICT-O2)
Использование Dispositif BBLoo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal: удовлетворение родителей и сотрудников
Желтуха возникает у большинства новорожденных. Желтуха в большинстве случаев доброкачественная, но из-за потенциальной токсичности билирубина новорожденных необходимо наблюдать, чтобы выявить тех, у кого может развиться тяжелая гипербилирубинемия и, в редких случаях, острая билирубиновая энцефалопатия или ядерная желтуха. Желтуха является часто наблюдаемым, обычно безвредным состоянием у новорожденных в течение первой недели после рождения. Однако у некоторых детей количество пигмента билирубина может увеличиться до опасного уровня и потребовать лечения. Лечение желтухи у новорожденных осуществляется путем помещения их на фототерапию, процесс воздействия на их кожу светом определенного диапазона длин волн. Люминесцентные или галогенные лампы уже много лет используются в качестве источников света для фототерапии. Светоизлучающий диод (LED) — это новый тип источника света, который является энергоэффективным, имеет более длительный срок службы и портативный с низким тепловыделением. Вокруг этого светодиода и особенно компактной системы разработано несколько технологий и устройств.
Целью данного исследования является оценка эффективности светодиодной фототерапии по сравнению с обычной фототерапией (не светодиодной) и удовлетворенность родителей и профессионального персонала комфортом этой новой технологии. Новорожденного помещают в спальное место с устройством B'bloo®, которое удерживает его в положении (на коленях или на спине), позволяющем пропускать синий свет. Это генерируется светодиодным модулем и передается в оплетке оптических волокон, которая проходит непосредственно на матрасе люльки, в которой обычно находится пациент.
Устройство снабжено счетчиком часов для планирования времени лечения. Энергетическая освещенность варьируется от 3 до 4 мВт/см², в среднем 3,6 мВт/см².
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clamart, Франция, 92140
- Рекрутинг
- Hôpital Antoine Béclère
-
Контакт:
- emmanuelle letamendia
- Номер телефона: +33145374641
-
Главный следователь:
- emmanuelle letamendia, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Рекрутинг
- Bicetre Hospital
-
Контакт:
- claire Boithias, MD
- Номер телефона: +33145213205
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные ≥ 38 недель беременности без или с факторами риска тяжелой желтухи (дефицит G6PD или пируваткиназы, дефекты мембраны эритроцитов, гемоглобинопатии, кефалогематома или значительные кровоподтеки, снижение грудного вскармливания)
- новорожденный на 35 и 38 неделях гестации без фактора риска тяжелой желтухи (qs)
- гипербилирубинемию лечить по кривым индикации фототерапии АПП на 2004 г.
- отсутствие противодействия родителей
Критерий исключения:
- противостояние родителей
- новорожденные дети до 33 недель
- новорожденные в сроке гестации 35 и более недель с факторами риска выраженной желтухи
- Желтуха в первые 12 часов
- Гипербилирубинемия > 340 мкмоль/л в любом возрасте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аппарат ОБЛОО (МЕДИПРЕМА)
два сеанса фототерапии по 4 часа
|
два сеанса фототерапии по 4 часа
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство BBLOO (МЕДИПРЕМА)
два сеанса фототерапии по 4 часа
|
два сеанса фототерапии по 4 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ЭДИН
Временное ограничение: базовая линия, 60 минут, 240 минут
|
Шкала EDIN будет измеряться 3 раза во время лечения фототерапией (исходный уровень, через 1 час и через 4 часа)
|
базовая линия, 60 минут, 240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня билирубина в крови
Временное ограничение: базовая линия, через 12 часов и через 24 часа
|
Концентрация билирубина в крови будет измеряться 3 раза во время лечения фототерапией (базовый уровень, через 12 часов и через 24 часа)
|
базовая линия, через 12 часов и через 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICT-O2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .