Användning av en ny fototerapianordning (BBloo®) för behandling av hyperbilirubinemi hos det nyfödda barnet (ICT-O2)
Utnyttjande du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal : Satisfaction Des Parents et Des Personals Soignants
Gulsot förekommer hos de flesta nyfödda spädbarn. De flesta gulsot är godartade, men på grund av den potentiella toxiciteten av bilirubin måste nyfödda spädbarn övervakas för att identifiera de som kan utveckla svår hyperbilirubinemi och i sällsynta fall akut bilirubinencefalopati eller kernicterus. Gulsot är ett vanligt observerat, vanligtvis ofarligt tillstånd hos nyfödda spädbarn under den första veckan efter födseln. Men hos vissa spädbarn kan mängden bilirubinpigment öka till farliga nivåer och kräver behandling. Behandling av gulsot hos nyfödda spädbarn görs genom att placera dem under fototerapi, en process där huden exponeras för ljus av ett specifikt våglängdsband. Lysrör eller halogenlampor har använts som ljuskällor för fototerapi i många år. En lysdiod (LED) är en nyare typ av ljuskälla som är strömsnål, har längre livslängd och är portabel med låg värmeproduktion. Flera teknologier och enheter har utvecklats kring denna LED och speciellt ett kompakt system.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av LED-fototerapi genom att jämföra med konventionell fototerapi (icke-LED) och tillfredsställelse hos föräldrarna och den professionella personalen om komforten med denna nya teknik. Det nyfödda barnet placeras i en sovhytt med anordningen B'bloo ® som håller barnet i position (knä eller rygg) så att det kan passera det blå ljuset. Denna genereras av modulens LED och sänds i flätan av optiska fibrer som sker direkt på madrassen på vaggan där patienten vanligtvis placeras.
Enheten är utrustad med en timräknare för att schemalägga behandlingstiden. Energibelysningen varierar mellan 3 och 4 mW/cm² för i genomsnitt 3,6 mW/cm².
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Rekrytering
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kontakt:
- emmanuelle letamendia
- Telefonnummer: +33145374641
-
Huvudutredare:
- emmanuelle letamendia, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Rekrytering
- Bicetre Hospital
-
Kontakt:
- claire Boithias, MD
- Telefonnummer: +33145213205
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda spädbarn ≥ 38 graviditetsveckor utan eller med riskfaktorer för allvarlig ikterus (G6PD eller pyruvat-kinasbrist, röda blodkroppsmembrandefekter, hemoglobinopatier, cefalohematom eller betydande blåmärken, minskad amning)
- nyfödd vid 35 och 38 graviditetsveckor utan riskfaktor för allvarlig ikterus (qs)
- hyperbilirubinemi att hantera enligt kurvorna för indikation av fototerapi av APP på 2004
- inget motstånd från föräldrarna
Exklusions kriterier:
- föräldrars motstånd
- nyfödda spädbarn under 33 veckor
- nyfödda spädbarn vid 35 eller fler veckor av graviditeten med riskfaktorer för allvarlig ikterus
- Gulsot under de första 12 timmarna
- Hyperbilirubinemi > 340 µmol/L oavsett ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OBLOO-enhet (MEDIPREMA)
två sessioner på 4 timmar fototerapibehandling
|
två sessioner på 4 timmar fototerapibehandling
|
|
EXPERIMENTELL: BBLOO-enhet (MEDIPREMA)
två sessioner på 4 timmar fototerapibehandling
|
två sessioner på 4 timmar fototerapibehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EDIN skala
Tidsram: baslinje, 60 minuter, 240 minuter
|
EDIN-skalan kommer att mätas 3 gånger under fototerapibehandling (baslinje, vid 1 timme och vid 4 timmar)
|
baslinje, 60 minuter, 240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av blodbilirubinnivå
Tidsram: baslinje, vid 12 timmar och vid 24 timmar
|
koncentrationen av bilirubin i blodet kommer att mätas 3 gånger under fototerapibehandling (baslinje, vid 12 timmar och vid 24 timmar)
|
baslinje, vid 12 timmar och vid 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICT-O2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .