- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02156050
Verwendung eines neuen Phototherapiegeräts (BBloo®) zur Behandlung von Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen (ICT-O2)
Utilization du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal : Satisfaction Des Parents et Des Personnels Soignants
Gelbsucht tritt bei den meisten Neugeborenen auf. Die meisten Gelbsucht sind gutartig, aber wegen der potenziellen Toxizität von Bilirubin müssen Neugeborene überwacht werden, um diejenigen zu identifizieren, die eine schwere Hyperbilirubinämie und in seltenen Fällen eine akute Bilirubin-Enzephalopathie oder einen Kernikterus entwickeln könnten. Gelbsucht ist eine häufig beobachtete, normalerweise harmlose Erkrankung bei Neugeborenen in der ersten Woche nach der Geburt. Bei einigen Babys kann die Menge des Bilirubinpigments jedoch auf gefährliche Werte ansteigen und eine Behandlung erfordern. Die Behandlung von Gelbsucht bei Neugeborenen erfolgt, indem sie einer Phototherapie unterzogen werden, einem Prozess, bei dem ihre Haut Licht eines bestimmten Wellenlängenbereichs ausgesetzt wird. Als Lichtquellen für die Phototherapie werden seit vielen Jahren Leuchtstoffröhren oder Halogenlampen verwendet. Eine Leuchtdiode (LED) ist eine neuere Art von Lichtquelle, die energieeffizient ist, eine längere Lebensdauer hat und bei geringer Wärmeentwicklung tragbar ist. Um diese LED und insbesondere um ein kompaktes System herum werden mehrere Technologien und Geräte entwickelt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der LED-Phototherapie durch Vergleich mit herkömmlicher Phototherapie (ohne LED) und die Zufriedenheit der Eltern und des Fachpersonals über den Komfort dieser neuen Technologie zu bewerten. Das neugeborene Kind wird mit dem Gerät B'bloo ® in einen Schlafwagen gelegt, der es in Position (Schoß oder Rücken) hält und das blaue Licht passieren lässt. Dieser wird vom LED-Modul erzeugt und im Lichtwellenleitergeflecht übertragen, was direkt auf die Matratze der Wiege erfolgt, in der der Patient normalerweise platziert wird.
Das Gerät ist mit einem Stundenzähler ausgestattet, um die Behandlungszeit zu planen. Die Beleuchtungsenergie variiert zwischen 3 und 4 mW/cm² bei durchschnittlich 3,6 mW/cm².
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: emmanuelle letamendia, MD
- Telefonnummer: 0145374641
- E-Mail: emmanuelle.letamendia@abc.aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: claire boithias, MD
- Telefonnummer: 0145213205
- E-Mail: claire.boithias@bct.aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Clamart, Frankreich, 92140
- Rekrutierung
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kontakt:
- emmanuelle letamendia
- Telefonnummer: +33145374641
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Hauptermittler:
- emmanuelle letamendia, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
- Rekrutierung
- Bicetre Hospital
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Kontakt:
- claire Boithias, MD
- Telefonnummer: +33145213205
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene ≥ 38 Schwangerschaftswochen ohne oder mit Risikofaktoren für schweren Ikterus (G6PD oder Pyruvat-Kinase-Mangel, Membrandefekte der roten Blutkörperchen, Hämoglobinopathien, Kephalohämatom oder signifikante Blutergüsse, vermindertes Stillen)
- Neugeborene in der 35. und 38. Schwangerschaftswoche ohne Risikofaktor für schweren Ikterus (qs)
- Hyperbilirubinämie nach den Indikationskurven der Phototherapie des APP von 2004 zu behandeln
- kein Widerspruch der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch der Eltern
- Neugeborene unter 33 Wochen
- Neugeborene mit 35 oder mehr Schwangerschaftswochen mit Risikofaktoren für schweren Ikterus
- Gelbsucht in den ersten 12 Stunden
- Hyperbilirubinämie > 340 µmol/L unabhängig vom Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: OBLOO-Gerät (MEDIPREMA)
zwei Sitzungen von 4 Stunden Phototherapie-Behandlung
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zwei Sitzungen von 4 Stunden Phototherapie-Behandlung
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EXPERIMENTAL: BBLOO-Gerät (MEDIPREMA)
zwei Sitzungen von 4 Stunden Phototherapie-Behandlung
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zwei Sitzungen von 4 Stunden Phototherapie-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EDIN-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Minuten, 240 Minuten
|
Die EDIN-Skala wird während der Phototherapiebehandlung dreimal gemessen (Grundlinie, nach 1 Stunde und nach 4 Stunden)
|
Grundlinie, 60 Minuten, 240 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Bilirubinspiegels im Blut
Zeitfenster: Grundlinie, bei 12 Stunden und bei 24 Stunden
|
Die Blut-Bilirubin-Konzentration wird 3 Mal während der Phototherapie-Behandlung gemessen (Grundlinie, nach 12 Stunden und nach 24 Stunden)
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Grundlinie, bei 12 Stunden und bei 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICT-O2
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