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Verwendung eines neuen Phototherapiegeräts (BBloo®) zur Behandlung von Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen (ICT-O2)

Utilization du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal : Satisfaction Des Parents et Des Personnels Soignants

Gelbsucht tritt bei den meisten Neugeborenen auf. Die meisten Gelbsucht sind gutartig, aber wegen der potenziellen Toxizität von Bilirubin müssen Neugeborene überwacht werden, um diejenigen zu identifizieren, die eine schwere Hyperbilirubinämie und in seltenen Fällen eine akute Bilirubin-Enzephalopathie oder einen Kernikterus entwickeln könnten. Gelbsucht ist eine häufig beobachtete, normalerweise harmlose Erkrankung bei Neugeborenen in der ersten Woche nach der Geburt. Bei einigen Babys kann die Menge des Bilirubinpigments jedoch auf gefährliche Werte ansteigen und eine Behandlung erfordern. Die Behandlung von Gelbsucht bei Neugeborenen erfolgt, indem sie einer Phototherapie unterzogen werden, einem Prozess, bei dem ihre Haut Licht eines bestimmten Wellenlängenbereichs ausgesetzt wird. Als Lichtquellen für die Phototherapie werden seit vielen Jahren Leuchtstoffröhren oder Halogenlampen verwendet. Eine Leuchtdiode (LED) ist eine neuere Art von Lichtquelle, die energieeffizient ist, eine längere Lebensdauer hat und bei geringer Wärmeentwicklung tragbar ist. Um diese LED und insbesondere um ein kompaktes System herum werden mehrere Technologien und Geräte entwickelt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der LED-Phototherapie durch Vergleich mit herkömmlicher Phototherapie (ohne LED) und die Zufriedenheit der Eltern und des Fachpersonals über den Komfort dieser neuen Technologie zu bewerten. Das neugeborene Kind wird mit dem Gerät B'bloo ® in einen Schlafwagen gelegt, der es in Position (Schoß oder Rücken) hält und das blaue Licht passieren lässt. Dieser wird vom LED-Modul erzeugt und im Lichtwellenleitergeflecht übertragen, was direkt auf die Matratze der Wiege erfolgt, in der der Patient normalerweise platziert wird.

Das Gerät ist mit einem Stundenzähler ausgestattet, um die Behandlungszeit zu planen. Die Beleuchtungsenergie variiert zwischen 3 und 4 mW/cm² bei durchschnittlich 3,6 mW/cm².

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Rekrutierung
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
          • emmanuelle letamendia
          • Telefonnummer: +33145374641
        • Hauptermittler:
          • emmanuelle letamendia, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
          • claire Boithias, MD
          • Telefonnummer: +33145213205

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene ≥ 38 Schwangerschaftswochen ohne oder mit Risikofaktoren für schweren Ikterus (G6PD oder Pyruvat-Kinase-Mangel, Membrandefekte der roten Blutkörperchen, Hämoglobinopathien, Kephalohämatom oder signifikante Blutergüsse, vermindertes Stillen)
  • Neugeborene in der 35. und 38. Schwangerschaftswoche ohne Risikofaktor für schweren Ikterus (qs)
  • Hyperbilirubinämie nach den Indikationskurven der Phototherapie des APP von 2004 zu behandeln
  • kein Widerspruch der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch der Eltern
  • Neugeborene unter 33 Wochen
  • Neugeborene mit 35 oder mehr Schwangerschaftswochen mit Risikofaktoren für schweren Ikterus
  • Gelbsucht in den ersten 12 Stunden
  • Hyperbilirubinämie > 340 µmol/L unabhängig vom Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: OBLOO-Gerät (MEDIPREMA)
zwei Sitzungen von 4 Stunden Phototherapie-Behandlung
zwei Sitzungen von 4 Stunden Phototherapie-Behandlung
EXPERIMENTAL: BBLOO-Gerät (MEDIPREMA)
zwei Sitzungen von 4 Stunden Phototherapie-Behandlung
zwei Sitzungen von 4 Stunden Phototherapie-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDIN-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Minuten, 240 Minuten
Die EDIN-Skala wird während der Phototherapiebehandlung dreimal gemessen (Grundlinie, nach 1 Stunde und nach 4 Stunden)
Grundlinie, 60 Minuten, 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Bilirubinspiegels im Blut
Zeitfenster: Grundlinie, bei 12 Stunden und bei 24 Stunden
Die Blut-Bilirubin-Konzentration wird 3 Mal während der Phototherapie-Behandlung gemessen (Grundlinie, nach 12 Stunden und nach 24 Stunden)
Grundlinie, bei 12 Stunden und bei 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICT-O2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborene Hyperbilirubinämie

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