Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowego urządzenia do fototerapii (BBloo®) w leczeniu hiperbilirubinemii u noworodka (ICT-O2)

Utilization du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal : Satisfaction Des Parents et Des Personnels Soignants

Żółtaczka występuje u większości noworodków. Większość żółtaczek jest łagodna, ale ze względu na potencjalną toksyczność bilirubiny noworodki należy monitorować, aby zidentyfikować te, u których może rozwinąć się ciężka hiperbilirubinemia, aw rzadkich przypadkach ostra encefalopatia bilirubinowa lub kernicterus. Żółtaczka jest powszechnie obserwowanym, zwykle niegroźnym stanem u noworodków w pierwszym tygodniu po urodzeniu. Jednak u niektórych dzieci ilość pigmentu bilirubiny może wzrosnąć do niebezpiecznego poziomu i wymagać leczenia. Leczenie żółtaczki u noworodków polega na poddaniu ich fototerapii, czyli procesowi wystawiania skóry na działanie światła o określonej długości fali. Od wielu lat jako źródła światła w fototerapii stosuje się świetlówki lub lampy halogenowe. Dioda elektroluminescencyjna (LED) to nowszy rodzaj źródła światła, które jest energooszczędne, ma dłuższą żywotność i jest przenośne przy niskiej emisji ciepła. Wokół tej diody LED opracowano kilka technologii i urządzeń, a zwłaszcza kompaktowy system.

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności fototerapii LED w porównaniu z fototerapią konwencjonalną (bez LED) oraz zadowolenie rodziców i personelu z komfortu stosowania tej nowej technologii. Noworodek układany jest w śpiworku z urządzeniem B'bloo®, które utrzymuje je w pozycji (kolcowej lub grzbietowej) umożliwiającej przepuszczanie światła niebieskiego. Ten jest generowany przez moduł LED i transmitowany w oplocie światłowodów, który odbywa się bezpośrednio na materacu kołyski, w której zwykle umieszczany jest pacjent.

Urządzenie wyposażone jest w licznik godzin pozwalający zaplanować czas zabiegu. Energia oświetlenia waha się od 3 do 4 mW/cm², średnio 3,6 mW/cm².

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clamart, Francja, 92140
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
          • emmanuelle letamendia
          • Numer telefonu: +33145374641
        • Główny śledczy:
          • emmanuelle letamendia, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Rekrutacyjny
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
          • claire Boithias, MD
          • Numer telefonu: +33145213205

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 9 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku ≥ 38 tygodni ciąży bez czynników ryzyka ciężkiej żółtaczki lub z czynnikami ryzyka ciężkiej żółtaczki (niedobór G6PD lub kinazy pirogronianowej, wady błony krwinek czerwonych, hemoglobinopatie, krwiak głowowy lub znaczne siniaki, zmniejszone karmienie piersią)
  • noworodki w 35 i 38 tygodniu ciąży bez czynnika ryzyka ciężkiej żółtaczki (qs)
  • hiperbilirubinemia postępować zgodnie z krzywymi wskazań do fototerapii APP w 2004 roku
  • brak sprzeciwu rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • sprzeciw rodziców
  • noworodki w wieku poniżej 33 tygodni
  • noworodki w 35 lub więcej tygodniach ciąży z czynnikami ryzyka ciężkiej żółtaczki
  • Żółtaczka w ciągu pierwszych 12 godzin
  • Hiperbilirubinemia > 340 µmol/L niezależnie od wieku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie OBLOO (MEDIPREMA)
dwie sesje po 4 godziny fototerapii
dwie sesje po 4 godziny fototerapii
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie BBLOO (MEDIPREMA)
dwie sesje po 4 godziny fototerapii
dwie sesje po 4 godziny fototerapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala EDIN
Ramy czasowe: linia bazowa, 60 minut, 240 minut
Skala EDIN zostanie zmierzona 3 razy podczas fototerapii (linia bazowa, po 1 godzinie i po 4 godzinach)
linia bazowa, 60 minut, 240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu bilirubiny we krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 godzinach i po 24 godzinach
stężenie bilirubiny we krwi będzie mierzone 3 razy podczas fototerapii (linia bazowa, po 12 godzinach i po 24 godzinach)
linii podstawowej, po 12 godzinach i po 24 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICT-O2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj