- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02156050
Zastosowanie nowego urządzenia do fototerapii (BBloo®) w leczeniu hiperbilirubinemii u noworodka (ICT-O2)
Utilization du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal : Satisfaction Des Parents et Des Personnels Soignants
Żółtaczka występuje u większości noworodków. Większość żółtaczek jest łagodna, ale ze względu na potencjalną toksyczność bilirubiny noworodki należy monitorować, aby zidentyfikować te, u których może rozwinąć się ciężka hiperbilirubinemia, aw rzadkich przypadkach ostra encefalopatia bilirubinowa lub kernicterus. Żółtaczka jest powszechnie obserwowanym, zwykle niegroźnym stanem u noworodków w pierwszym tygodniu po urodzeniu. Jednak u niektórych dzieci ilość pigmentu bilirubiny może wzrosnąć do niebezpiecznego poziomu i wymagać leczenia. Leczenie żółtaczki u noworodków polega na poddaniu ich fototerapii, czyli procesowi wystawiania skóry na działanie światła o określonej długości fali. Od wielu lat jako źródła światła w fototerapii stosuje się świetlówki lub lampy halogenowe. Dioda elektroluminescencyjna (LED) to nowszy rodzaj źródła światła, które jest energooszczędne, ma dłuższą żywotność i jest przenośne przy niskiej emisji ciepła. Wokół tej diody LED opracowano kilka technologii i urządzeń, a zwłaszcza kompaktowy system.
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności fototerapii LED w porównaniu z fototerapią konwencjonalną (bez LED) oraz zadowolenie rodziców i personelu z komfortu stosowania tej nowej technologii. Noworodek układany jest w śpiworku z urządzeniem B'bloo®, które utrzymuje je w pozycji (kolcowej lub grzbietowej) umożliwiającej przepuszczanie światła niebieskiego. Ten jest generowany przez moduł LED i transmitowany w oplocie światłowodów, który odbywa się bezpośrednio na materacu kołyski, w której zwykle umieszczany jest pacjent.
Urządzenie wyposażone jest w licznik godzin pozwalający zaplanować czas zabiegu. Energia oświetlenia waha się od 3 do 4 mW/cm², średnio 3,6 mW/cm².
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92140
- Rekrutacyjny
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kontakt:
- emmanuelle letamendia
- Numer telefonu: +33145374641
-
Główny śledczy:
- emmanuelle letamendia, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Rekrutacyjny
- Bicetre Hospital
-
Kontakt:
- claire Boithias, MD
- Numer telefonu: +33145213205
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w wieku ≥ 38 tygodni ciąży bez czynników ryzyka ciężkiej żółtaczki lub z czynnikami ryzyka ciężkiej żółtaczki (niedobór G6PD lub kinazy pirogronianowej, wady błony krwinek czerwonych, hemoglobinopatie, krwiak głowowy lub znaczne siniaki, zmniejszone karmienie piersią)
- noworodki w 35 i 38 tygodniu ciąży bez czynnika ryzyka ciężkiej żółtaczki (qs)
- hiperbilirubinemia postępować zgodnie z krzywymi wskazań do fototerapii APP w 2004 roku
- brak sprzeciwu rodziców
Kryteria wyłączenia:
- sprzeciw rodziców
- noworodki w wieku poniżej 33 tygodni
- noworodki w 35 lub więcej tygodniach ciąży z czynnikami ryzyka ciężkiej żółtaczki
- Żółtaczka w ciągu pierwszych 12 godzin
- Hiperbilirubinemia > 340 µmol/L niezależnie od wieku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie OBLOO (MEDIPREMA)
dwie sesje po 4 godziny fototerapii
|
dwie sesje po 4 godziny fototerapii
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie BBLOO (MEDIPREMA)
dwie sesje po 4 godziny fototerapii
|
dwie sesje po 4 godziny fototerapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala EDIN
Ramy czasowe: linia bazowa, 60 minut, 240 minut
|
Skala EDIN zostanie zmierzona 3 razy podczas fototerapii (linia bazowa, po 1 godzinie i po 4 godzinach)
|
linia bazowa, 60 minut, 240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena poziomu bilirubiny we krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 12 godzinach i po 24 godzinach
|
stężenie bilirubiny we krwi będzie mierzone 3 razy podczas fototerapii (linia bazowa, po 12 godzinach i po 24 godzinach)
|
linii podstawowej, po 12 godzinach i po 24 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICT-O2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .