Utilisation d'un nouvel appareil de photothérapie (BBloo®) pour le traitement de l'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né (ICT-O2)
Utilisation du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal : Satisfaction Des Parents et Des Personnels Soignants
La jaunisse survient chez la plupart des nouveau-nés. La plupart des ictères sont bénins, mais en raison de la toxicité potentielle de la bilirubine, les nouveau-nés doivent être surveillés pour identifier ceux qui pourraient développer une hyperbilirubinémie sévère et, dans de rares cas, une encéphalopathie bilirubinique aiguë ou un ictère nucléaire. La jaunisse est une affection couramment observée, généralement inoffensive chez les nouveau-nés au cours de la première semaine suivant la naissance. Cependant, chez certains bébés, la quantité de pigment de bilirubine peut atteindre des niveaux dangereux et nécessiter un traitement. Le traitement de la jaunisse chez les nouveau-nés se fait en les plaçant sous photothérapie, un processus d'exposition de leur peau à la lumière d'une bande de longueur d'onde spécifique. Les tubes fluorescents ou les lampes halogènes sont utilisés comme sources lumineuses pour la photothérapie depuis de nombreuses années. Une diode électroluminescente (DEL) est un nouveau type de source lumineuse qui est économe en énergie, a une durée de vie plus longue et est portable avec une faible production de chaleur. Plusieurs technologies et dispositifs sont développés autour de cette LED et notamment un système compact.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la photothérapie LED en comparant avec la photothérapie conventionnelle (non-LED) et la satisfaction des parents et du personnel professionnel quant au confort de cette nouvelle technologie. Le nouveau-né est placé dans une traverse avec le dispositif B'bloo® qui le maintient en position (ventrale ou dorsale) permettant de laisser passer la lumière bleue. Celle-ci est générée par le module LED et transmise dans la tresse de fibres optiques qui s'effectue directement sur le matelas du berceau dans lequel est placé le patient habituellement.
L'appareil est doté d'un compteur horaire pour programmer l'heure du traitement. L'énergie d'éclairement varie entre 3 et 4 mW/cm² pour une moyenne de 3,6 mW/cm².
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clamart, France, 92140
- Recrutement
- Hôpital Antoine Béclère
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Contact:
- emmanuelle letamendia
- Numéro de téléphone: +33145374641
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Chercheur principal:
- emmanuelle letamendia, MD
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Recrutement
- Bicetre Hospital
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Contact:
- claire Boithias, MD
- Numéro de téléphone: +33145213205
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés ≥ 38 semaines de gestation sans ou avec facteurs de risque d'ictère sévère (déficit en G6PD ou en pyruvate-kinase, défauts de la membrane des globules rouges, hémoglobinopathies, céphalohématome ou ecchymoses importantes, diminution de l'allaitement)
- nouveau-né à 35 et 38 semaines de gestation sans facteur de risque d'ictère sévère (qsp)
- hyperbilirubinémie à traiter selon les courbes d'indication de photothérapie de l'APP 2004
- pas d'opposition des parents
Critère d'exclusion:
- opposition des parents
- nouveau-nés de moins de 33 semaines
- nouveau-nés à 35 semaines ou plus de gestation présentant des facteurs de risque d'ictère grave
- Jaunisse dans les 12 premières heures
- Hyperbilirubinémie > 340 µmol/L quel que soit l'âge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif OBLOO (MEDIPRÉMA)
deux séances de 4 heures de traitement de photothérapie
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deux séances de 4 heures de traitement de photothérapie
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif BBLOO (MEDIPRÉMA)
deux séances de 4 heures de traitement de photothérapie
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deux séances de 4 heures de traitement de photothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle EDIN
Délai: ligne de base, 60 minutes, 240 minutes
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L'échelle EDIN sera mesurée 3 fois pendant le traitement de photothérapie (ligne de base, à 1 heure et à 4 heures)
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ligne de base, 60 minutes, 240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du niveau de bilirubine sanguine
Délai: ligne de base, à 12 heures et à 24 heures
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la concentration de bilirubine sanguine sera mesurée 3 fois pendant le traitement de photothérapie (ligne de base, à 12 heures et à 24 heures)
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ligne de base, à 12 heures et à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICT-O2
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