Bruk av en ny fototerapienhet (BBloo®) for behandling av hyperbilirubinemi hos det nyfødte spedbarnet (ICT-O2)
Utilization du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal : Satisfaction Des Parents et Des Personnels Soignants
Gulsott forekommer hos de fleste nyfødte spedbarn. De fleste gulsott er godartet, men på grunn av den potensielle toksisiteten til bilirubin, må nyfødte spedbarn overvåkes for å identifisere de som kan utvikle alvorlig hyperbilirubinemi og, i sjeldne tilfeller, akutt bilirubinencefalopati eller kernicterus. Gulsott er en vanlig observert, vanligvis ufarlig tilstand hos nyfødte spedbarn i løpet av den første uken etter fødselen. Men hos noen babyer kan mengden bilirubinpigment øke til farlige nivåer og kreve behandling. Behandling av gulsott hos nyfødte spedbarn gjøres ved å plassere dem under fototerapi, en prosess der huden eksponeres for lys med et bestemt bølgelengdebånd. Lysrør eller halogenlamper har vært brukt som lyskilder for fototerapi i mange år. En lysemitterende diode (LED) er en nyere type lyskilde som er strømeffektiv, har lengre levetid og er bærbar med lav varmeproduksjon. Flere teknologier og enheter er utviklet rundt denne LED-en og spesielt et kompakt system.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av LED-fototerapi ved å sammenligne med konvensjonell fototerapi (ikke-LED) og tilfredshet hos foreldrene og det profesjonelle personalet om komforten til denne nye teknologien. Det nyfødte spedbarnet legges i en sovende med enheten B'bloo ® som holder ham i posisjon (fang eller rygg) slik at det kan passere det blå lyset. Denne genereres av modulens LED og overføres i flettet av optiske fibre som foregår direkte på madrassen til vuggen som pasienten vanligvis plasseres i.
Enheten er utstyrt med en timeteller for å planlegge behandlingstidspunktet. Energibelysningen varierer mellom 3 og 4 mW/cm² for gjennomsnittlig 3,6 mW/cm².
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Rekruttering
- Hôpital Antoine Béclère
-
Ta kontakt med:
- emmanuelle letamendia
- Telefonnummer: +33145374641
-
Hovedetterforsker:
- emmanuelle letamendia, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Rekruttering
- Bicetre Hospital
-
Ta kontakt med:
- claire Boithias, MD
- Telefonnummer: +33145213205
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte spedbarn ≥ 38 svangerskapsuker uten eller med risikofaktorer for alvorlig ikterus (G6PD eller pyruvat-kinase mangel, røde blodlegemer membrandefekter, hemoglobinopatier, cefalohematom eller betydelige blåmerker, redusert amming)
- nyfødt ved 35 og 38 svangerskapsuker uten risikofaktor for alvorlig ikterus (qs)
- hyperbilirubinemi å håndtere i henhold til kurvene for indikasjon på fototerapi av APP i 2004
- ingen motstand fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- motstand fra foreldre
- nyfødte spedbarn under 33 uker
- nyfødte spedbarn ved 35 eller flere uker av svangerskapet med risikofaktorer for alvorlig ikterus
- Gulsott de første 12 timene
- Hyperbilirubinemi > 340 µmol/L uansett alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OBLOO-enhet (MEDIPREMA)
to økter á 4 timers Fototerapibehandling
|
to økter á 4 timers Fototerapibehandling
|
|
EKSPERIMENTELL: BBLOO-enhet (MEDIPREMA)
to økter á 4 timers Fototerapibehandling
|
to økter á 4 timers Fototerapibehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EDIN skala
Tidsramme: grunnlinje, 60 minutter, 240 minutter
|
EDIN-skalaen vil bli målt 3 ganger under fototerapibehandling (grunnlinje, 1 time og 4 timer)
|
grunnlinje, 60 minutter, 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av blodbilirubinnivå
Tidsramme: grunnlinje, ved 12 timer og ved 24 timer
|
konsentrasjonen av bilirubin i blodet vil bli målt 3 ganger under fototerapibehandling (grunnlinje, 12 timer og 24 timer)
|
grunnlinje, ved 12 timer og ved 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICT-O2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .