Použití nového fototerapeutického zařízení (BBloo®) pro léčbu hyperbilirubinémie u novorozenců (ICT-O2)
Utilization du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal : Satisfaction Des Parents et Des Personnels Soignants
Žloutenka se vyskytuje u většiny novorozenců. Většina žloutenek je benigní, ale kvůli potenciální toxicitě bilirubinu musí být novorozenci sledováni, aby se identifikovali ti, u kterých by se mohla rozvinout závažná hyperbilirubinémie a ve vzácných případech akutní bilirubinová encefalopatie nebo kernikterus. Žloutenka je běžně pozorovaný, obvykle neškodný stav u novorozenců během prvního týdne po narození. U některých dětí se však množství pigmentu bilirubinu může zvýšit na nebezpečnou úroveň a vyžadovat léčbu. Léčba žloutenky u novorozenců se provádí jejich umístěním pod fototerapii, což je proces vystavení jejich kůže světlu o specifické vlnové délce. Jako světelné zdroje pro fototerapii se již řadu let používají zářivky nebo halogenové lampy. Světelná dioda (LED) je novější typ světelného zdroje, který je energeticky účinný, má delší životnost a je přenosný s nízkou produkcí tepla. Kolem této LED a speciálně kompaktního systému je vyvinuto několik technologií a zařízení.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost LED fototerapie srovnáním s konvenční fototerapií (non-LED) a spokojenost rodičů a odborného personálu s komfortem této nové technologie. Novorozenec je umístěn do lůžka pomocí zařízení B'bloo ®, které jej udržuje v poloze (na klíně nebo na zádech), která umožňuje průchod modrého světla. Ten je generován modulovou LED a přenášen v opletení optických vláken, které probíhá přímo na matraci kolébky, ve které je pacient obvykle umístěn.
Zařízení je vybaveno počítadlem hodin pro plánování času ošetření. Energetické osvětlení se pohybuje mezi 3 a 4 mW / cm ² pro průměr 3,6 mW / cm ².
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92140
- Nábor
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kontakt:
- emmanuelle letamendia
- Telefonní číslo: +33145374641
-
Vrchní vyšetřovatel:
- emmanuelle letamendia, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Nábor
- Bicetre Hospital
-
Kontakt:
- claire Boithias, MD
- Telefonní číslo: +33145213205
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci ≥ 38 gestačních týdnů bez nebo s rizikovými faktory závažného ikteru (deficit G6PD nebo pyruvátkinázy, defekty membrány červených krvinek, hemoglobinopatie, kefalhematom nebo významné podlitiny, snížené kojení)
- novorozenec ve 35. a 38. týdnu těhotenství bez rizikového faktoru těžkého ikteru (qs)
- hyperbilirubinemii řešit dle indikačních křivek fototerapie APP v roce 2004
- žádný odpor rodičů
Kritéria vyloučení:
- opozice rodičů
- novorozenci mladší než 33 týdnů
- novorozenci ve 35. nebo více týdnech těhotenství s rizikovými faktory závažného ikteru
- Žloutenka během prvních 12 hodin
- Hyperbilirubinémie > 340 µmol/l bez ohledu na věk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zařízení OBLOO (MEDIPREMA)
dvě sezení po 4 hodinách fototerapie
|
dvě sezení po 4 hodinách fototerapie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení BBLOO (MEDIPREMA)
dvě sezení po 4 hodinách fototerapie
|
dvě sezení po 4 hodinách fototerapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko EDIN
Časové okno: základní linie, 60 minut, 240 minut
|
Stupnice EDIN bude měřena 3krát během fototerapie (základní linie, po 1 hodině a po 4 hodinách)
|
základní linie, 60 minut, 240 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hladiny bilirubinu v krvi
Časové okno: základní linie, ve 12 hodin a ve 24 hodin
|
koncentrace bilirubinu v krvi bude měřena 3krát během fototerapie (základní linie, 12 hodin a 24 hodin)
|
základní linie, ve 12 hodin a ve 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICT-O2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .