Uso de um Novo Aparelho de Fototerapia (BBloo®) para o Tratamento da Hiperbilirrubinemia no Recém-Nascido (ICT-O2)
Utilização do dispositivo BBloo® para tratamento de bebês recém-nascidos: Satisfação dos pais e dos funcionários
A icterícia ocorre na maioria dos recém-nascidos. A maioria das icterícias é benigna, mas devido à potencial toxicidade da bilirrubina, os recém-nascidos devem ser monitorados para identificar aqueles que podem desenvolver hiperbilirrubinemia grave e, em casos raros, encefalopatia aguda por bilirrubina ou kernicterus. A icterícia é uma condição comumente observada e geralmente inofensiva em recém-nascidos durante a primeira semana após o nascimento. No entanto, em alguns bebês, a quantidade de pigmento de bilirrubina pode aumentar para níveis perigosos e requer tratamento. O tratamento da icterícia em recém-nascidos é feito colocando-os sob fototerapia, um processo de exposição de sua pele à luz de uma faixa de comprimento de onda específica. Tubos fluorescentes ou lâmpadas halógenas têm sido usados como fontes de luz para fototerapia por muitos anos. Um diodo emissor de luz (LED) é um tipo mais novo de fonte de luz que é energeticamente eficiente, tem uma vida útil mais longa e é portátil com baixa produção de calor. Várias tecnologias e dispositivos são desenvolvidos em torno deste LED e especialmente um sistema compacto.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da fototerapia com LED comparando com a fototerapia convencional (não LED) e a satisfação dos pais e da equipe de profissionais quanto ao conforto dessa nova tecnologia. O recém-nascido é colocado em um dorminhoco com o aparelho B'bloo ® que o mantém em posição (colo ou dorsal) permitindo a passagem da luz azul. Este é gerado pelo módulo LED e transmitido na trança de fibras óticas que ocorre diretamente no colchão do berço em que normalmente é colocado o paciente.
O aparelho é dotado de um contador de horas para agendar o tempo de tratamento. A energia de iluminação varia entre 3 e 4 mW/cm² para uma média de 3,6 mW/cm².
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clamart, França, 92140
- Recrutamento
- Hôpital Antoine Béclère
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Contato:
- emmanuelle letamendia
- Número de telefone: +33145374641
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Investigador principal:
- emmanuelle letamendia, MD
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Recrutamento
- Bicetre Hospital
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Contato:
- claire Boithias, MD
- Número de telefone: +33145213205
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos ≥ 38 semanas de gestação sem ou com fatores de risco de icterícia grave (deficiência de G6PD ou piruvato-quinase, defeitos da membrana dos glóbulos vermelhos, hemoglobinopatias, cefalohematoma ou hematomas significativos, diminuição da amamentação)
- recém-nascido com 35 e 38 semanas de gestação sem fator de risco de icterícia grave (qs)
- hiperbilirrubinemia para tratar segundo as curvas de indicação de fototerapia da APP em 2004
- sem oposição dos pais
Critério de exclusão:
- oposição dos pais
- recém-nascidos com menos de 33 semanas
- recém-nascidos com 35 ou mais semanas de gestação com fatores de risco de icterícia grave
- Icterícia nas primeiras 12 horas
- Hiperbilirrubinemia > 340 µmol/L qualquer que seja a idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo OBLOO (MEDIPREMA)
duas sessões de 4 horas Tratamento de fototerapia
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duas sessões de 4 horas Tratamento de fototerapia
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EXPERIMENTAL: Dispositivo BBLOO (MEDIPREMA)
duas sessões de 4 horas Tratamento de fototerapia
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duas sessões de 4 horas Tratamento de fototerapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala EDIN
Prazo: linha de base, 60 minutos, 240 minutos
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A escala EDIN será medida 3 vezes durante o tratamento de fototerapia (linha de base, em 1 hora e em 4 horas)
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linha de base, 60 minutos, 240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do nível de bilirrubina no sangue
Prazo: linha de base, em 12 horas e em 24 horas
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a concentração de bilirrubina no sangue será medida 3 vezes durante o tratamento de fototerapia (linha de base, às 12 horas e às 24 horas)
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linha de base, em 12 horas e em 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICT-O2
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