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使用新型光疗装置 (BBloo®) 治疗新生儿高胆红素血症 (ICT-O2)

Utilization du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal : Satisfaction Des Parents et Des Personnels Soignants

大多数新生儿都会出现黄疸。 大多数黄疸是良性的,但由于胆红素的潜在毒性,必须对新生儿进行监测,以识别可能发生严重高胆红素血症的婴儿,在极少数情况下,还会出现急性胆红素脑病或核黄疸。 黄疸是新生儿出生后第一周内常见的、通常无害的病症。 然而,在一些婴儿中,胆红素色素的量会增加到危险水平,需要治疗。 新生儿黄疸的治疗方法是让他们接受光疗,即让他们的皮肤暴露在特定波段的光下。 多年来,荧光灯管或卤素灯一直被用作光疗的光源。 发光二极管 (LED) 是一种新型光源,具有高能效、寿命长、携带方便且发热量低的特点。 围绕该 LED 开发了多种技术和设备,特别是紧凑型系统。

本研究的目的是通过与传统光疗(非 LED)进行比较,评估 LED 光疗的疗效以及家长和专业人员对这项新技术的舒适度的满意度。 新生儿被放置在带有设备 B'bloo ® 的卧铺中,该设备将他保持在适当的位置(膝盖或背部)以允许通过蓝光。 这是由模块 LED 产生的,并在光纤编织中传输,光纤编织直接发生在通常放置患者的摇篮的床垫上。

该设备配备了一个小时计数器来安排治疗时间。 能量照明在 3 到 4 mW / cm ² 之间变化,平均为 3,6 mW / cm ²。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Clamart、法国、92140
        • 招聘中
        • Hopital Antoine Beclere
        • 接触:
          • emmanuelle letamendia
          • 电话号码:+33145374641
        • 首席研究员:
          • emmanuelle letamendia, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
        • 招聘中
        • Bicêtre Hospital
        • 接触:
          • claire Boithias, MD
          • 电话号码:+33145213205

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 妊娠≥ 38 周且无或有严重黄疸危险因素(G6PD 或丙酮酸激酶缺乏症、红细胞膜缺陷、血红蛋白病、头部血肿或明显瘀伤、减少母乳喂养)的新生儿
  • 妊娠 35 周和 38 周的新生儿无严重黄疸危险因素 (qs)
  • 高胆红素血症按2004年APP光疗指征曲线处理
  • 没有父母的反对

排除标准:

  • 父母的反对
  • 小于 33 周的新生儿
  • 妊娠 35 周或以上有严重黄疸危险因素的新生儿
  • 最初 12 小时内出现黄疸
  • 高胆红素血症 > 340 µmol/L 无论年龄大小

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:OBLOO 装置 (MEDIPREMA)
两次 4 小时的光疗治疗
两次 4 小时的光疗治疗
实验性的:BBLOO 设备 (MEDIPREMA)
两次 4 小时的光疗治疗
两次 4 小时的光疗治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
爱丁秤
大体时间:基线,60分钟,240分钟
EDIN 量表将在光疗治疗期间测量 3 次(基线、1 小时和 4 小时)
基线,60分钟,240分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血胆红素水平的评估
大体时间:基线,12 小时和 24 小时
光疗治疗期间将测量 3 次血胆红素浓度(基线、12 小时和 24 小时)
基线,12 小时和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月3日

首次发布 (估计)

2014年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月3日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ICT-O2

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