신생아의 고빌리루빈혈증 치료를 위한 새로운 광선 요법 장치(BBloo®)의 사용 (ICT-O2)
Utilization du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal : Satisfaction Des Parents et Des Personnels Soignants
황달은 대부분의 신생아에서 발생합니다. 대부분의 황달은 양성이지만 빌리루빈의 잠재적인 독성 때문에 신생아는 중증 고빌리루빈혈증(드물게는 급성 빌리루빈 뇌병증 또는 핵황달)이 발생할 수 있는 사람을 식별하기 위해 모니터링해야 합니다. 황달은 출생 후 첫 주 동안 신생아에서 일반적으로 관찰되는 일반적으로 무해한 상태입니다. 그러나 일부 아기의 경우 빌리루빈 색소의 양이 위험한 수준으로 증가하여 치료가 필요할 수 있습니다. 신생아의 황달 치료는 피부를 특정 파장 대역의 빛에 노출시키는 과정인 광선 요법을 받음으로써 이루어집니다. 형광 튜브 또는 할로겐 램프는 수년 동안 광선 요법의 광원으로 사용되었습니다. LED(발광 다이오드)는 전력 효율이 높고 수명이 길며 발열이 적고 휴대가 간편한 새로운 유형의 광원입니다. 이 LED와 특히 소형 시스템을 중심으로 여러 기술과 장치가 개발되었습니다.
본 연구의 목적은 기존의 광선치료(non-LED)와 비교하여 LED 광선치료의 효능과 이 신기술의 편안함에 대한 부모 및 전문 의료진의 만족도를 평가하는 것이다. 신생아는 B' bloo ® 장치와 함께 침대에 눕혀 파란색 빛이 통과할 수 있도록 자세(무릎 또는 등쪽)를 유지합니다. 이것은 모듈 LED에 의해 생성되고 일반적으로 환자가 놓인 요람의 매트리스에서 직접 발생하는 광섬유 브레이드에서 전송됩니다.
이 장치에는 치료 시간을 예약할 수 있는 시간 카운터가 있습니다. 에너지 조명은 평균 3,6mW/cm²에 대해 3~4mW/cm² 사이에서 변화합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clamart, 프랑스, 92140
- 모병
- Hôpital Antoine Béclère
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연락하다:
- emmanuelle letamendia
- 전화번호: +33145374641
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수석 연구원:
- emmanuelle letamendia, MD
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- 모병
- Bicetre Hospital
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연락하다:
- claire Boithias, MD
- 전화번호: +33145213205
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 황달(G6PD 또는 피루베이트-키나제 결핍, 적혈구 막 결함, 혈색소병증, 두부혈종 또는 현저한 타박상, 모유 수유 감소)의 위험 요인이 있거나 없는 임신 38주 이상의 신생아
- 중증 황달의 위험 인자가 없는 임신 35주 및 38주 신생아(qs)
- 2004년 APP의 광선 요법 적응증 곡선에 따라 치료할 고빌리루빈혈증
- 부모의 반대가 없다
제외 기준:
- 부모의 반대
- 33주 미만의 신생아
- 중증 황달의 위험 인자가 있는 임신 35주 이상의 신생아
- 처음 12시간 동안의 황달
- 나이에 상관없이 고빌리루빈혈증 > 340 µmol/L
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 오블루기기(MEDIPREMA)
4시간 광선 요법 치료의 2개의 세션
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4시간 광선 요법 치료의 2개의 세션
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실험적: 뿌루디바이스 (MEDIPREMA)
4시간 광선 요법 치료의 2개의 세션
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4시간 광선 요법 치료의 2개의 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에딘 척도
기간: 기선, 60분, 240분
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EDIN 척도는 광선 요법 치료 중 3회 측정됩니다(기준선, 1시간 및 4시간).
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기선, 60분, 240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 빌리루빈 수치 평가
기간: 기준선, 12시간 및 24시간
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광선 요법 치료 중 혈중 빌리루빈 농도를 3회 측정합니다(기준선, 12시간 및 24시간).
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기준선, 12시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICT-O2
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