Új fototerápiás eszköz (BBloo®) alkalmazása újszülöttek hiperbilirubinémiájának kezelésére (ICT-O2)
Utilisation du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère neonatal: Satisfaction Des Parents et Des Personnels Soignants
A sárgaság a legtöbb újszülöttnél előfordul. A legtöbb sárgaság jóindulatú, de a bilirubin potenciális toxicitása miatt az újszülötteket monitorozni kell, hogy azonosítsák azokat, akiknél súlyos hiperbilirubinémia, ritka esetekben akut bilirubin encephalopathia vagy kernicterus alakulhat ki. A sárgaság gyakran megfigyelt, általában ártalmatlan állapot újszülötteknél a születést követő első héten. Egyes csecsemőkben azonban a bilirubin pigment mennyisége veszélyes szintre emelkedhet, és kezelést igényel. Az újszülött csecsemők sárgaságát úgy kezelik, hogy fényterápia alá helyezik őket, vagyis bőrüket egy meghatározott hullámhosszúságú fénynek teszik ki. A fénycsöveket vagy halogénlámpákat évek óta használják fényterápiás fényforrásként. A fénykibocsátó dióda (LED) egy újabb típusú fényforrás, amely energiatakarékos, hosszabb élettartammal rendelkezik és alacsony hőtermeléssel hordozható. Számos technológiát és eszközt fejlesztettek ki e LED köré, és különösen egy kompakt rendszert.
Ennek a tanulmánynak a célja a LED-fényterápia hatékonyságának értékelése a hagyományos (nem LED-es) fényterápiával összehasonlítva, valamint a szülők és a szakemberek elégedettségét az új technológia kényelmével kapcsolatban. Az újszülött csecsemőt alvóba helyezik a B'bloo ® eszközzel, amely a kék fényt átengedő helyzetben tartja (ölben vagy háton). Ezt a modul LED-je generálja, és az optikai szálak fonatában továbbítja, amely közvetlenül a bölcső matracon történik, amelybe általában a páciens kerül.
A készülék egy óraszámlálóval rendelkezik a kezelés időpontjának ütemezéséhez. Az energiamegvilágítás 3 és 4 mW/cm² között változik, átlagosan 3,6 mW/cm².
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Toborzás
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kapcsolatba lépni:
- emmanuelle letamendia
- Telefonszám: +33145374641
-
Kutatásvezető:
- emmanuelle letamendia, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Toborzás
- Bicetre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- claire Boithias, MD
- Telefonszám: +33145213205
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülött ≥ 38 hetes terhességnél, súlyos icterus kockázati tényezői nélkül (G6PD vagy piruvát-kináz hiány, vörösvértest-membránhiány, hemoglobinopátiák, cefalohematoma vagy jelentős zúzódások, csökkent szoptatás)
- újszülött a 35. és 38. terhességi héten súlyos icterus (qs) kockázati tényező nélkül
- hiperbilirubinémia kezelésére az APP fototerápia indikációs görbéi szerint 2004-ben
- nincs a szülők ellenkezése
Kizárási kritériumok:
- a szülők ellenállása
- 33 hetesnél fiatalabb újszülöttek
- újszülöttek a terhesség 35. hetében vagy több, súlyos icterus kockázati tényezőivel
- Sárgaság az első 12 órában
- Hiperbilirubinémia > 340 µmol/L, életkortól függetlenül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OBLOO eszköz (MEDIPREMA)
két alkalom 4 órás Fototerápiás kezelés
|
két alkalom 4 órás Fototerápiás kezelés
|
|
KÍSÉRLETI: BBLOO-eszköz (MEDIPREMA)
két alkalom 4 órás Fototerápiás kezelés
|
két alkalom 4 órás Fototerápiás kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EDIN skála
Időkeret: alapvonal, 60 perc, 240 perc
|
Az EDIN skála 3-szor kerül mérésre a fényterápiás kezelés során (alapvonal, 1 óra és 4 óra)
|
alapvonal, 60 perc, 240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér bilirubin szintjének értékelése
Időkeret: alapvonalon, 12 órában és 24 órában
|
A vér bilirubin koncentrációját a fényterápiás kezelés során háromszor mérik (alapvonal, 12 és 24 órában)
|
alapvonalon, 12 órában és 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICT-O2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .