Gebruik van een nieuw fototherapie-apparaat (BBloo®) voor de behandeling van hyperbilirubinemie bij de pasgeborene (ICT-O2)
Utilization du Dispositif BBloo® Pour le Traitement de l'ictère néonatal: Satisfaction Des Parents et Des Personnels Soignants
Geelzucht komt voor bij de meeste pasgeboren baby's. De meeste geelzucht is goedaardig, maar vanwege de potentiële toxiciteit van bilirubine moeten pasgeboren baby's worden gecontroleerd om diegenen te identificeren die ernstige hyperbilirubinemie kunnen ontwikkelen en, in zeldzame gevallen, acute bilirubine-encefalopathie of kernicterus. Geelzucht is een vaak waargenomen, meestal onschuldige aandoening bij pasgeboren baby's tijdens de eerste week na de geboorte. Bij sommige baby's kan de hoeveelheid bilirubinepigment echter oplopen tot gevaarlijke niveaus en moet deze worden behandeld. Behandeling van geelzucht bij pasgeboren baby's wordt gedaan door ze onder fototherapie te plaatsen, een proces waarbij hun huid wordt blootgesteld aan licht van een specifieke golflengteband. Fluorescentiebuizen of halogeenlampen worden al vele jaren gebruikt als lichtbronnen voor fototherapie. Een light-emitting diode (LED) is een nieuwer type lichtbron die energiezuinig is, een langere levensduur heeft en draagbaar is met een lage warmteproductie. Rond deze LED zijn verschillende technologieën en apparaten ontwikkeld en speciaal een compact systeem.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van LED-fototherapie te evalueren door deze te vergelijken met conventionele fototherapie (niet-LED) en de tevredenheid van de ouders en het professionele personeel over het comfort van deze nieuwe technologie. De pasgeboren baby wordt in een slaper geplaatst met het apparaat B' bloo ® dat hem in positie houdt (op schoot of rug) waardoor het blauwe licht kan worden doorgelaten. Deze wordt gegenereerd door de module-LED en verzonden in de vlecht van optische vezels die direct op de matras van de wieg plaatsvindt waarin de patiënt gewoonlijk wordt geplaatst.
Het apparaat is voorzien van een urenteller om het tijdstip van de behandeling in te plannen. De verlichtingsenergie varieert tussen 3 en 4 mW/cm² voor gemiddeld 3,6 mW/cm².
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Werving
- Hôpital Antoine Béclère
-
Contact:
- emmanuelle letamendia
- Telefoonnummer: +33145374641
-
Hoofdonderzoeker:
- emmanuelle letamendia, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Werving
- Bicetre Hospital
-
Contact:
- claire Boithias, MD
- Telefoonnummer: +33145213205
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren baby's ≥ 38 weken zwangerschap zonder of met risicofactoren voor ernstige icterus (G6PD of pyruvaatkinasedeficiëntie, membraandefecten van rode bloedcellen, hemoglobinopathieën, cefalohematoom of significante blauwe plekken, verminderde borstvoeding)
- pasgeborene bij 35 en 38 weken zwangerschap zonder risicofactor voor ernstige icterus (qs)
- hyperbilirubinemie te behandelen volgens de curven van indicatie van fototherapie van de APP op 2004
- geen bezwaar van ouders
Uitsluitingscriteria:
- verzet van ouders
- pasgeboren baby's jonger dan 33 weken
- pasgeboren baby's bij een zwangerschapsduur van 35 weken of meer met risicofactoren voor ernstige icterus
- Geelzucht in de eerste 12 uur
- Hyperbilirubinemie > 340 µmol/L ongeacht de leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OBLOO-apparaat (MEDIPREMA)
twee sessies van 4 uur Fototherapie behandeling
|
twee sessies van 4 uur Fototherapie behandeling
|
|
EXPERIMENTEEL: BBLOO-apparaat (MEDIPREMA)
twee sessies van 4 uur Fototherapie behandeling
|
twee sessies van 4 uur Fototherapie behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EDIN-schaal
Tijdsspanne: basislijn, 60 minuten, 240 minuten
|
De EDIN-schaal wordt 3 keer gemeten tijdens de fototherapiebehandeling (basislijn, na 1 uur en na 4 uur)
|
basislijn, 60 minuten, 240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het bilirubinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: basislijn, om 12 uur en om 24 uur
|
de bilirubineconcentratie in het bloed wordt 3 keer gemeten tijdens de fototherapiebehandeling (basislijn, na 12 uur en na 24 uur)
|
basislijn, om 12 uur en om 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICT-O2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .