原因不明の不育症（RPL）歴のある妊婦におけるNT100を評価するための多施設プラセボ対照研究 (RESPONSE)
2015年7月13日 更新者：Nora Therapeutics, Inc.
原因不明の不育症（RPL）歴のある妊婦におけるNT100の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検多施設プラセボ対照研究
これは、原因不明の不育症歴のある妊婦を対象とした皮下NT100の無作為化二重盲検多施設プラセボ対照研究である。
約 150 人の参加者が無作為に割り付けられ、皮下 NT100 またはプラセボの投与を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、原因不明の不育症歴のある妊婦を対象とした皮下NT100の無作為化二重盲検多施設プラセボ対照研究である。 約 150 人の参加者が無作為に割り付けられ、皮下 NT100 またはプラセボの投与を受けます。 参加者は適格性についてスクリーニングされ、自然妊娠の試みを開始します。 無作為化と治験薬治療の開始後、参加者は評価と血液検査のため、治験期間中指定された間隔で治験施設を訪問します。
すべての参加者は有害事象がないか監視されます。 治験薬を少なくとも1回投与されたすべての参加者は、治験薬の最後の投与後少なくとも4週間安全性を追跡調査されます。 出産後、妊娠結果の情報が得られます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashington、イギリス
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Birmingham、イギリス
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Chertsey, Surrey、イギリス
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Coventry、イギリス
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Edinburgh、イギリス
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Frimley, Surrey、イギリス
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Leeds、イギリス
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Liverpool、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Middlesbrough、イギリス
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Newcastle upon Tyne、イギリス
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Nottingham、イギリス
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Oxford、イギリス
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Plymouth、イギリス
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South Shields、イギリス
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Southamptom、イギリス
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Stoke-on-Trent、イギリス
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Sunderland、イギリス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 同意を得た、妊娠を希望している18～37歳の閉経前の女性
- 説明のつかない不育症の記録された病歴
- 自然妊娠（調査現場で実施された尿妊娠検査で確認）
- 同意時の肥満指数 (BMI) が 19 ～ 35 kg/m2
除外基準:
- ランダム化のために来院する場合、妊娠5週を超えている。
- 参加者または現在の男性パートナーのいずれかに既知の核型異常がある
- 未矯正の臨床的に重大な子宮内異常
- 原因不明の異常性器出血
- 参加者または現在の男性パートナーのいずれかが現在不妊症と診断されている
- 全身性自己免疫疾患、凝固障害、高プロラクチン血症、子宮頸管無力症、または円錐切除術/手術を伴う高度子宮頸部異形成の現在または過去の診断。
- 制御されていない臨床的に重大な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠
時間枠：妊娠20週目に
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主要評価項目は、妊娠 20 週目の臨床妊娠です。
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妊娠20週目に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生きた出産
時間枠：妊娠中いつでも
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妊娠中いつでも
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臨床妊娠
時間枠：妊娠6週目、8週目、12週目
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妊娠6週目、8週目、12週目
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自然流産
時間枠：妊娠24週以内
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妊娠24週以内
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死産
時間枠：妊娠24週以降
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妊娠24週以降
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有害事象および重篤な有害事象のある被験者
時間枠：治療中および治療後4週間以内
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治療中および治療後4週間以内
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研究薬曝露後の臨床検査パラメータの変化
時間枠：治療中および治療後4週間以内
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治療中および治療後4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月13日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。