Monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus NT100:n arvioimiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on aiemmin esiintynyt selittämätöntä toistuvaa raskauden menetystä (RPL) (RESPONSE)
maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Nora Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus NT100:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on aiemmin ollut selittämätön toistuva raskausmenetys (RPL)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkittiin ihonalaista NT100:aa raskaana oleville naisille, joilla on ollut selittämätön toistuva raskauden menetys.
Noin 150 osallistujaa satunnaistetaan saamaan ihonalaista NT100:ta tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkittiin ihonalaista NT100:aa raskaana oleville naisille, joilla on ollut selittämätön toistuva raskauden menetys. Noin 150 osallistujaa satunnaistetaan saamaan ihonalaista NT100:ta tai lumelääkettä. Osallistujien kelpoisuus seulotaan, ja he alkavat yrittää spontaania hedelmöitystä. Satunnaistamisen ja tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan arvioiden ja verityön tekemiseksi.
Kaikkia osallistujia seurataan haittatapahtumien varalta. Kaikkia osallistujia, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, seurataan turvallisuuden vuoksi vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Synnytyksen jälkeen saadaan tietoa raskauden lopputuloksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashington, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Frimley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
South Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Southamptom, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen nainen 18-37-vuotias suostumuksella, yrittää tulla raskaaksi
- Dokumentoitu historia selittämättömästä toistuvasta raskauden menetyksestä
- Spontaani hedelmöitys, joka on vahvistettu tutkimuspaikalla tehdyllä virtsaraskaustestillä
- Painoindeksi (BMI) 19-35 kg/m2 suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 5 raskausviikkoa satunnaistettavaksi esitettäessä.
- Tunnettuja karyotyyppipoikkeavuuksia joko osallistujassa tai hänen nykyisessä mieskumppanissaan
- Korjaamattomat kliinisesti merkittävät kohdunsisäiset poikkeavuudet
- Epänormaali verenvuoto emättimestä tuntemattomasta syystä
- Tämänhetkinen diagnoosi hedelmättömyydestä joko osallistujalla tai hänen nykyisellä mieskumppanillaan
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi systeemisestä autoimmuunisairaudesta, koagulopatiasta, hyperprolaktinemiasta, kohdunkaulan vajaatoiminnasta tai korkea-asteisesta kohdunkaulan dysplasiasta, johon liittyy konisaatio/leikkaus.
- Mikä tahansa hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: NT100
NT100 annos 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: raskausviikolla 20
|
Ensisijainen tulosmitta on kliininen raskaus raskausviikolla 20
|
raskausviikolla 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävä syntymä
Aikaikkuna: milloin tahansa raskauden aikana
|
milloin tahansa raskauden aikana
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: raskausviikoilla 6, 8 ja 12
|
raskausviikoilla 6, 8 ja 12
|
|
Spontaani raskauden menetys
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä raskaudesta
|
24 viikon sisällä raskaudesta
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 24 raskausviikon jälkeen
|
24 raskausviikon jälkeen
|
|
Kohteet, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: hoidon aikana ja 4 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
hoidon aikana ja 4 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: hoidon aikana ja 4 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
hoidon aikana ja 4 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .