Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af NT100 hos gravide kvinder med en historie med uforklarligt tilbagevendende graviditetstab (RPL) (RESPONSE)

13. juli 2015 opdateret af: Nora Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NT100 hos gravide kvinder med en historie med uforklarligt tilbagevendende graviditetstab (RPL)

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af subkutan NT100 hos gravide kvinder med en historie med uforklarligt tilbagevendende graviditetstab. Cirka 150 deltagere vil blive randomiseret til at modtage subkutan NT100 eller placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af subkutan NT100 hos gravide kvinder med en historie med uforklarligt tilbagevendende graviditetstab. Cirka 150 deltagere vil blive randomiseret til at modtage subkutan NT100 eller placebo. Deltagerne vil blive screenet for berettigelse og vil begynde forsøg på spontan undfangelse. Efter randomisering og påbegyndelse af studiemedicinsk behandling vil deltagerne besøge undersøgelsesstedet med specificerede intervaller gennem hele undersøgelsen for vurderinger og blodprøver.

Alle deltagere vil blive overvåget for uønskede hændelser. Alle deltagere, der har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, vil for sikkerheds skyld blive fulgt i mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Efter fødslen vil graviditetsresultatet blive indhentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashington, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • South Shields, Det Forenede Kongerige
      • Southamptom, Det Forenede Kongerige
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausal kvinde 18-37 år ved samtykke, forsøger at blive gravid
  2. Dokumenteret historie med uforklarligt tilbagevendende graviditetstab
  3. Spontan undfangelse, som bekræftet ved uringraviditetstest udført på undersøgelsesstedet
  4. Body mass index (BMI) på 19-35 kg/m2 ved samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 5 ugers drægtighed ved præsentation til randomisering.
  2. Kendte karyotype abnormiteter hos enten deltageren eller hendes nuværende mandlige partner
  3. Ukorrigerede klinisk signifikante intrauterine abnormiteter
  4. Unormal vaginal blødning af ukendt årsag
  5. Aktuel diagnose af infertilitet hos enten deltageren eller hendes nuværende mandlige partner
  6. Nuværende eller tidligere diagnose af systemisk autoimmun sygdom, koagulopati, hyperprolaktinæmi, cervikal inkompetence eller højgradig cervikal dysplasi med konisering/kirurgi.
  7. Enhver ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: NT100
NT100 Dosis 1
Medicin: NT100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: i svangerskabsuge 20
Det primære resultatmål er klinisk graviditet i uge 20 af graviditeten
i svangerskabsuge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: når som helst under graviditeten
når som helst under graviditeten
Klinisk graviditet
Tidsramme: i uge 6, 8 og 12 af graviditeten
i uge 6, 8 og 12 af graviditeten
Spontan graviditetstab
Tidsramme: inden for 24 uger efter graviditeten
inden for 24 uger efter graviditeten
Dødfødsel
Tidsramme: efter 24 ugers graviditet
efter 24 ugers graviditet
Forsøgspersoner med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under behandlingen og inden for 4 uger efter behandlingen
under behandlingen og inden for 4 uger efter behandlingen
Ændringer i kliniske laboratorieparametre efter eksponering af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: under behandlingen og inden for 4 uger efter behandlingen
under behandlingen og inden for 4 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nora Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende abort

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner