一项多中心、安慰剂对照研究，用于评估有不明原因复发性流产 (RPL) 史的孕妇的 NT100 (RESPONSE)
2015年7月13日 更新者：Nora Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，以评估 NT100 在有不明原因复发性流产 (RPL) 史的孕妇中的疗效、安全性和耐受性
这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，针对有不明原因反复流产史的孕妇进行皮下注射 NT100。
大约 150 名参与者将被随机分配接受皮下注射 NT100 或安慰剂。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，针对有不明原因反复流产史的孕妇进行皮下注射 NT100。 大约 150 名参与者将被随机分配接受皮下注射 NT100 或安慰剂。 将对参与者进行资格筛选，并将开始尝试自发受孕。 在随机化和开始研究药物治疗后，参与者将在整个研究过程中按指定的时间间隔访问研究地点以进行评估和血液检查。
将监测所有参与者的不良事件。 接受至少一剂研究药物的所有参与者将在最后一剂研究药物后至少 4 周的安全性随访。 分娩后，将获得妊娠结果信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashington、英国
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Birmingham、英国
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Chertsey, Surrey、英国
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Coventry、英国
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Edinburgh、英国
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Frimley, Surrey、英国
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Leeds、英国
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Liverpool、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Middlesbrough、英国
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Newcastle upon Tyne、英国
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Nottingham、英国
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Oxford、英国
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Plymouth、英国
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South Shields、英国
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Southamptom、英国
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Stoke-on-Trent、英国
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Sunderland、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-37 岁的绝经前女性同意，试图怀孕
- 不明原因反复流产的记录史
- 自然受孕，通过在调查地点进行的尿妊娠试验证实
- 同意后体重指数 (BMI) 为 19-35 kg/m2
排除标准：
- 进行随机化时妊娠超过 5 周。
- 参与者或其当前男性伴侣的已知核型异常
- 未矫正的有临床意义的宫内异常
- 原因不明的异常阴道流血
- 参与者或其当前男性伴侣的不孕症当前诊断
- 目前或过去诊断为全身性自身免疫性疾病、凝血病、高催乳素血症、宫颈机能不全或高度宫颈发育不良并进行锥切/手术。
- 任何不受控制的具有临床意义的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠
大体时间：在妊娠第 20 周
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主要结局指标是妊娠 20 周时的临床妊娠
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在妊娠第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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活产
大体时间：在怀孕期间的任何时候
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在怀孕期间的任何时候
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临床妊娠
大体时间：在妊娠的第 6、8 和 12 周
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在妊娠的第 6、8 和 12 周
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自发流产
大体时间：妊娠 24 周内
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妊娠 24 周内
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死胎
大体时间：妊娠 24 周后
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妊娠 24 周后
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有不良事件和严重不良事件的受试者
大体时间：治疗期间及治疗后4周内
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治疗期间及治疗后4周内
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研究药物暴露后临床实验室参数的变化
大体时间：治疗期间及治疗后4周内
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治疗期间及治疗后4周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月3日
首次发布 (估计)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月13日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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