Többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat az NT100 értékelésére olyan terhes nőknél, akiknek a kórtörténetében megmagyarázhatatlan visszatérő terhességi veszteség (RPL) fordult elő (RESPONSE)
2015. július 13. frissítette: Nora Therapeutics, Inc.
Randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat az NT100 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan terhes nőknél, akiknek a kórtörténetében megmagyarázhatatlan visszatérő terhességi veszteség (RPL) fordult elő
Ez egy randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a szubkután NT100-ról olyan terhes nőknél, akiknek a kórtörténetében megmagyarázhatatlan, visszatérő terhességi veszteség szerepel.
Körülbelül 150 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy szubkután NT100-at vagy placebót kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a szubkután NT100-ról olyan terhes nőknél, akiknek a kórtörténetében megmagyarázhatatlan, visszatérő terhességi veszteség szerepel. Körülbelül 150 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy szubkután NT100-at vagy placebót kapjanak. A résztvevőket átvizsgálják a jogosultság szempontjából, és megkezdik a spontán fogantatási kísérleteket. A randomizálást és a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követően a résztvevők meghatározott időközönként felkeresik a vizsgálat helyszínét a vizsgálat során értékelés és vérvizsgálat céljából.
Minden résztvevőt ellenőrizni fognak a nemkívánatos események miatt. Minden résztvevőt, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott, a biztonságosság érdekében a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően legalább 4 hétig nyomon követik. A szülés után a terhesség kimenetelére vonatkozó információkat kapunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashington, Egyesült Királyság
-
Birmingham, Egyesült Királyság
-
Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság
-
Coventry, Egyesült Királyság
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
-
Frimley, Surrey, Egyesült Királyság
-
Leeds, Egyesült Királyság
-
Liverpool, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
Manchester, Egyesült Királyság
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
-
Nottingham, Egyesült Királyság
-
Oxford, Egyesült Királyság
-
Plymouth, Egyesült Királyság
-
South Shields, Egyesült Királyság
-
Southamptom, Egyesült Királyság
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
-
Sunderland, Egyesült Királyság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza előtti nő 18-37 éves beleegyezéssel, teherbe esni
- A megmagyarázhatatlan, ismétlődő terhességvesztés dokumentált története
- Spontán fogantatás, amit a vizsgálati helyen végzett vizelet terhességi teszt igazol
- Testtömegindex (BMI) 19-35 kg/m2, beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Több mint 5 hetes terhesség, amikor véletlenszerű besorolásra jelentkezik.
- Ismert kariotípus-rendellenességek akár a résztvevőben, akár jelenlegi férfi partnerében
- Korrigálatlan, klinikailag jelentős méhen belüli rendellenességek
- Ismeretlen okú rendellenes hüvelyi vérzés
- A meddőség jelenlegi diagnózisa akár a résztvevőnél, akár a jelenlegi férfi partnerénél
- Szisztémás autoimmun betegség, koagulopátia, hiperprolaktinémia, méhnyak inkompetencia vagy magas fokú cervicalis diszplázia jelenlegi vagy korábbi diagnózisa konizációval/műtéttel.
- Bármilyen ellenőrizetlen, klinikailag jelentős egészségügyi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: NT100
NT100 1. adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: a terhesség 20. hetében
|
Az elsődleges eredménymérő a klinikai terhesség a terhesség 20. hetében
|
a terhesség 20. hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Élve születés
Időkeret: terhesség alatt bármikor
|
terhesség alatt bármikor
|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: a terhesség 6., 8. és 12. hetében
|
a terhesség 6., 8. és 12. hetében
|
|
Spontán terhességvesztés
Időkeret: a terhességet követő 24 héten belül
|
a terhességet követő 24 héten belül
|
|
Halvaszületés
Időkeret: 24 hetes terhesség után
|
24 hetes terhesség után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok
Időkeret: a kezelés alatt és a kezelést követő 4 héten belül
|
a kezelés alatt és a kezelést követő 4 héten belül
|
|
Változások a klinikai laboratóriumi paraméterekben a vizsgált gyógyszer expozícióját követően
Időkeret: a kezelés alatt és a kezelést követő 4 héten belül
|
a kezelés alatt és a kezelést követő 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NT-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .