Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, placebem kontrolovaná studie k hodnocení NT100 u těhotných žen s anamnézou nevysvětlitelné opakované ztráty těhotenství (RPL) (RESPONSE)

13. července 2015 aktualizováno: Nora Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti NT100 u těhotných žen s anamnézou nevysvětlitelné opakované ztráty těhotenství (RPL)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie subkutánního NT100 u těhotných žen s nevysvětlitelnými opakovanými těhotenskými ztrátami v anamnéze. Přibližně 150 účastníků bude randomizováno k podání subkutánního NT100 nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie subkutánního NT100 u těhotných žen s nevysvětlitelnými opakovanými těhotenskými ztrátami v anamnéze. Přibližně 150 účastníků bude randomizováno k podání subkutánního NT100 nebo placeba. Účastníci budou testováni na způsobilost a začnou se pokusit o spontánní početí. Po randomizaci a zahájení léčby studovaným lékem budou účastníci navštěvovat místo studie v určených intervalech během studie za účelem hodnocení a krevního testu.

Všichni účastníci budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům. Všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léčiva, budou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu minimálně 4 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva. Po porodu budou získány informace o výsledku těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ashington, Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Chertsey, Surrey, Spojené království
      • Coventry, Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Frimley, Surrey, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • South Shields, Spojené království
      • Southamptom, Spojené království
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
      • Sunderland, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena před menopauzou ve věku 18-37 let se souhlasem, snažící se otěhotnět
  2. Zdokumentovaná anamnéza nevysvětlitelných opakujících se těhotenských ztrát
  3. Spontánní početí, potvrzené těhotenským testem z moči provedeným na vyšetřovaném místě
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-35 kg/m2 se souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 5 týdnů gestace při předložení k randomizaci.
  2. Známé karyotypové abnormality buď u účastníka nebo u jejího současného mužského partnera
  3. Nekorigované klinicky významné intrauterinní abnormality
  4. Abnormální vaginální krvácení neznámé příčiny
  5. Současná diagnóza neplodnosti buď u účastníka, nebo u jejího současného mužského partnera
  6. Současná nebo minulá diagnóza systémového autoimunitního onemocnění, koagulopatie, hyperprolaktinémie, cervikální inkompetence nebo cervikální dysplazie vysokého stupně s konizací/operací.
  7. Jakýkoli nekontrolovaný klinicky významný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: NT100
NT100 dávka 1
Lék: NT100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: ve 20. týdnu těhotenství
Primárním výsledným měřítkem je klinické těhotenství ve 20. týdnu gestace
ve 20. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Živý porod
Časové okno: kdykoliv během těhotenství
kdykoliv během těhotenství
Klinické těhotenství
Časové okno: v 6., 8. a 12. týdnu těhotenství
v 6., 8. a 12. týdnu těhotenství
Spontánní ztráta těhotenství
Časové okno: do 24 týdnů těhotenství
do 24 týdnů těhotenství
Mrtvé narození
Časové okno: po 24 týdnech těhotenství
po 24 týdnech těhotenství
Subjekty s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: během léčby a do 4 týdnů po léčbě
během léčby a do 4 týdnů po léčbě
Změny klinických laboratorních parametrů po expozici studovanému léku
Časové okno: během léčby a do 4 týdnů po léčbě
během léčby a do 4 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nora Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaný potrat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit