Uno studio multicentrico controllato con placebo per valutare l'NT100 nelle donne in gravidanza con una storia di perdita di gravidanza ricorrente inspiegabile (RPL) (RESPONSE)
13 luglio 2015 aggiornato da: Nora Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NT100 nelle donne in gravidanza con una storia di perdita di gravidanza ricorrente inspiegabile (RPL)
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo sull'NT100 sottocutaneo in donne in gravidanza con una storia di aborti ricorrenti inspiegabili.
Circa 150 partecipanti saranno randomizzati per ricevere NT100 sottocutaneo o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo sull'NT100 sottocutaneo in donne in gravidanza con una storia di aborti ricorrenti inspiegabili. Circa 150 partecipanti saranno randomizzati per ricevere NT100 sottocutaneo o placebo. I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e inizieranno i tentativi di concepimento spontaneo. Dopo la randomizzazione e l'inizio del trattamento con il farmaco in studio, i partecipanti visiteranno il sito dello studio a intervalli specifici durante lo studio per valutazioni e analisi del sangue.
Tutti i partecipanti saranno monitorati per eventi avversi. Tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio saranno seguiti per la sicurezza per un minimo di 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Dopo il parto, verranno ottenute informazioni sull'esito della gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ashington, Regno Unito
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Birmingham, Regno Unito
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Chertsey, Surrey, Regno Unito
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Coventry, Regno Unito
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Edinburgh, Regno Unito
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Frimley, Surrey, Regno Unito
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Leeds, Regno Unito
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Liverpool, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Middlesbrough, Regno Unito
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito
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Nottingham, Regno Unito
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Oxford, Regno Unito
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Plymouth, Regno Unito
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South Shields, Regno Unito
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Southamptom, Regno Unito
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Stoke-on-Trent, Regno Unito
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Sunderland, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 37 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 37 anni al consenso, che cerca di concepire
- Storia documentata di perdita di gravidanza ricorrente inspiegabile
- Concepimento spontaneo, come confermato dal test di gravidanza sulle urine eseguito nel sito di indagine
- Indice di massa corporea (BMI) di 19-35 kg/m2 al consenso
Criteri di esclusione:
- Più di 5 settimane di gestazione al momento della presentazione per la randomizzazione.
- Anomalie note del cariotipo nel partecipante o nel suo attuale partner maschio
- Anomalie intrauterine clinicamente significative non corrette
- Sanguinamento vaginale anormale di causa sconosciuta
- Diagnosi attuale di infertilità nel partecipante o nel suo attuale partner maschile
- Diagnosi attuale o pregressa di malattia autoimmune sistemica, coagulopatia, iperprolattinemia, incompetenza cervicale o displasia cervicale di alto grado con conizzazione/chirurgia.
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa non controllata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: NT100
NT100 Dose 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: alla settimana 20 di gestazione
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L'outcome primario è la gravidanza clinica alla settimana 20 di gestazione
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alla settimana 20 di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Nascita viva
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante la gravidanza
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in qualsiasi momento durante la gravidanza
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: alle settimane 6, 8 e 12 di gestazione
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alle settimane 6, 8 e 12 di gestazione
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Perdita spontanea di gravidanza
Lasso di tempo: entro 24 settimane di gestazione
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entro 24 settimane di gestazione
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Natomorto
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di gestazione
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dopo 24 settimane di gestazione
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Soggetti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante il trattamento ed entro 4 settimane dopo il trattamento
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durante il trattamento ed entro 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamenti nei parametri di laboratorio clinici in seguito all'esposizione al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: durante il trattamento ed entro 4 settimane dopo il trattamento
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durante il trattamento ed entro 4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NT-05
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