Une étude multicentrique contrôlée par placebo pour évaluer le NT100 chez les femmes enceintes ayant des antécédents de perte de grossesse récurrente inexpliquée (RPL) (RESPONSE)
13 juillet 2015 mis à jour par: Nora Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NT100 chez les femmes enceintes ayant des antécédents de perte de grossesse récurrente inexpliquée (RPL)
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo portant sur le NT100 sous-cutané chez des femmes enceintes ayant des antécédents de perte de grossesse récurrente inexpliquée.
Environ 150 participants seront randomisés pour recevoir du NT100 sous-cutané ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo portant sur le NT100 sous-cutané chez des femmes enceintes ayant des antécédents de perte de grossesse récurrente inexpliquée. Environ 150 participants seront randomisés pour recevoir du NT100 sous-cutané ou un placebo. Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité et commenceront des tentatives de conception spontanée. Après la randomisation et le début du traitement médicamenteux à l'étude, les participants se rendront sur le site de l'étude à des intervalles spécifiés tout au long de l'étude pour des évaluations et des analyses de sang.
Tous les participants seront surveillés pour les événements indésirables. Tous les participants qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude seront suivis pour la sécurité pendant au moins 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Après l'accouchement, des informations sur l'issue de la grossesse seront obtenues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ashington, Royaume-Uni
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Birmingham, Royaume-Uni
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Chertsey, Surrey, Royaume-Uni
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Coventry, Royaume-Uni
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Edinburgh, Royaume-Uni
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Frimley, Surrey, Royaume-Uni
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Leeds, Royaume-Uni
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Liverpool, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Middlesbrough, Royaume-Uni
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
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Nottingham, Royaume-Uni
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Oxford, Royaume-Uni
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Plymouth, Royaume-Uni
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South Shields, Royaume-Uni
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Southamptom, Royaume-Uni
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
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Sunderland, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 37 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme pré-ménopausée âgée de 18 à 37 ans au moment du consentement, essayant de concevoir
- Antécédents documentés de perte de grossesse récurrente inexpliquée
- Conception spontanée, confirmée par un test de grossesse urinaire effectué sur le site d'investigation
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19-35 kg/m2 au consentement
Critère d'exclusion:
- Plus de 5 semaines de gestation lors de la présentation pour la randomisation.
- Anomalies connues du caryotype chez la participante ou chez son partenaire masculin actuel
- Anomalies intra-utérines cliniquement significatives non corrigées
- Saignements vaginaux anormaux de cause inconnue
- Diagnostic actuel d'infertilité chez la participante ou son partenaire masculin actuel
- Diagnostic actuel ou passé de maladie auto-immune systémique, coagulopathie, hyperprolactinémie, incompétence cervicale ou dysplasie cervicale de haut grade avec conisation/chirurgie.
- Toute condition médicale cliniquement significative non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: NT100
NT100 Dose 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse clinique
Délai: à la semaine 20 de gestation
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Le critère de jugement principal est la grossesse clinique à la 20e semaine de gestation
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à la semaine 20 de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Naissance vivante
Délai: à tout moment de la grossesse
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à tout moment de la grossesse
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Grossesse clinique
Délai: aux semaines 6, 8 et 12 de gestation
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aux semaines 6, 8 et 12 de gestation
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Perte de grossesse spontanée
Délai: dans les 24 semaines de gestation
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dans les 24 semaines de gestation
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Mortinaissance
Délai: après 24 semaines de gestation
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après 24 semaines de gestation
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Sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: pendant le traitement et dans les 4 semaines suivant le traitement
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pendant le traitement et dans les 4 semaines suivant le traitement
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Changements dans les paramètres de laboratoire clinique suite à l'exposition au médicament à l'étude
Délai: pendant le traitement et dans les 4 semaines suivant le traitement
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pendant le traitement et dans les 4 semaines suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Première publication (Estimation)
5 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NT-05
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