Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, placebogecontroleerd onderzoek om NT100 te evalueren bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van onverklaarbaar terugkerend zwangerschapsverlies (RPL) (RESPONSE)

13 juli 2015 bijgewerkt door: Nora Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NT100 te evalueren bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van onverklaarbaar terugkerend zwangerschapsverlies (RPL)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie van subcutane NT100 bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van onverklaarbaar herhaald zwangerschapsverlies. Ongeveer 150 deelnemers zullen worden gerandomiseerd om subcutaan NT100 of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie van subcutane NT100 bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van onverklaarbaar herhaald zwangerschapsverlies. Ongeveer 150 deelnemers zullen worden gerandomiseerd om subcutaan NT100 of placebo te krijgen. Deelnemers worden gescreend op geschiktheid en beginnen met pogingen tot spontane conceptie. Na randomisatie en start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, zullen de deelnemers gedurende het onderzoek op gezette tijden de onderzoekslocatie bezoeken voor beoordelingen en bloedonderzoek.

Alle deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen. Alle deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, zullen voor de veiligheid worden gevolgd gedurende minimaal 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Na de bevalling wordt informatie over de zwangerschapsuitkomst verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashington, Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
      • Frimley, Surrey, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • South Shields, Verenigd Koninkrijk
      • Southamptom, Verenigd Koninkrijk
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pre-menopauzale vrouw 18-37 jaar met toestemming, probeert zwanger te worden
  2. Gedocumenteerde geschiedenis van onverklaarbaar terugkerend zwangerschapsverlies
  3. Spontane bevruchting, zoals bevestigd door een urine-zwangerschapstest uitgevoerd op de onderzoekslocatie
  4. Body mass index (BMI) van 19-35 kg/m2 bij toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 5 weken zwangerschap bij presentatie voor randomisatie.
  2. Bekende karyotype-afwijkingen bij de deelnemer of haar huidige mannelijke partner
  3. Ongecorrigeerde klinisch significante intra-uteriene afwijkingen
  4. Abnormale vaginale bloeding met onbekende oorzaak
  5. Huidige diagnose van onvruchtbaarheid bij de deelnemer of haar huidige mannelijke partner
  6. Huidige of eerdere diagnose van systemische auto-immuunziekte, coagulopathie, hyperprolactinemie, cervicale incompetentie of hoogwaardige cervicale dysplasie met conisatie/chirurgie.
  7. Elke ongecontroleerde klinisch significante medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: NT100
NT100 dosis 1
Geneesmiddel: NT100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: in week 20 van de zwangerschap
De primaire uitkomstmaat is klinische zwangerschap in week 20 van de zwangerschap
in week 20 van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Live geboorte
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de zwangerschap
op elk moment tijdens de zwangerschap
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: in week 6, 8 en 12 van de zwangerschap
in week 6, 8 en 12 van de zwangerschap
Spontaan zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: binnen 24 weken zwangerschap
binnen 24 weken zwangerschap
Doodgeboorte
Tijdsspanne: na 24 weken zwangerschap
na 24 weken zwangerschap
Proefpersonen met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de behandeling en binnen 4 weken na de behandeling
tijdens de behandeling en binnen 4 weken na de behandeling
Veranderingen in klinische laboratoriumparameters na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: tijdens de behandeling en binnen 4 weken na de behandeling
tijdens de behandeling en binnen 4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nora Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NT-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren