Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von NT100 bei schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte von unerklärlichen wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten (RPL) (RESPONSE)

13. Juli 2015 aktualisiert von: Nora Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NT100 bei schwangeren Frauen mit unerklärlichen wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten (RPL) in der Vorgeschichte

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur subkutanen Gabe von NT100 bei schwangeren Frauen mit unerklärlichen wiederholten Fehlgeburten in der Vorgeschichte. Ungefähr 150 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten subkutan NT100 oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur subkutanen Gabe von NT100 bei schwangeren Frauen mit unerklärlichen wiederholten Fehlgeburten in der Vorgeschichte. Ungefähr 150 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten subkutan NT100 oder Placebo. Die Teilnehmer werden auf ihre Eignung überprüft und beginnen mit Versuchen einer spontanen Empfängnis. Nach der Randomisierung und dem Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie besuchen die Teilnehmer während der gesamten Studie in festgelegten Abständen das Studienzentrum für Untersuchungen und Blutuntersuchungen.

Alle Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben, werden aus Sicherheitsgründen für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beobachtet. Nach der Entbindung werden Informationen zum Schwangerschaftsausgang eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashington, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • South Shields, Vereinigtes Königreich
      • Southamptom, Vereinigtes Königreich
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prämenopausale Frau im Alter von 18 bis 37 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung, die versucht, schwanger zu werden
  2. Dokumentierte Vorgeschichte unerklärlicher wiederholter Schwangerschaftsverluste
  3. Spontane Empfängnis, bestätigt durch einen am Untersuchungsort durchgeführten Urin-Schwangerschaftstest
  4. Body-Mass-Index (BMI) von 19–35 kg/m2 bei Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Vorlage zur Randomisierung liegt die Schwangerschaft länger als 5 Wochen zurück.
  2. Bekannte Karyotyp-Anomalien bei der Teilnehmerin oder ihrem derzeitigen männlichen Partner
  3. Nicht korrigierte klinisch signifikante intrauterine Anomalien
  4. Abnormale Vaginalblutung unbekannter Ursache
  5. Aktuelle Diagnose einer Unfruchtbarkeit bei der Teilnehmerin oder ihrem derzeitigen männlichen Partner
  6. Aktuelle oder frühere Diagnose einer systemischen Autoimmunerkrankung, Koagulopathie, Hyperprolaktinämie, Zervixinkompetenz oder hochgradiger Zervixdysplasie mit Konisation/Operation.
  7. Jeder unkontrollierte, klinisch bedeutsame medizinische Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: NT100
NT100-Dosis 1
Arzneimittel: NT100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: in der 20. Schwangerschaftswoche
Das primäre Ergebnismaß ist die klinische Schwangerschaft in der 20. Schwangerschaftswoche
in der 20. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: jederzeit während der Schwangerschaft
jederzeit während der Schwangerschaft
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: in der 6., 8. und 12. Schwangerschaftswoche
in der 6., 8. und 12. Schwangerschaftswoche
Spontaner Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach der Schwangerschaft
innerhalb von 24 Wochen nach der Schwangerschaft
Totgeburt
Zeitfenster: nach 24 Schwangerschaftswochen
nach 24 Schwangerschaftswochen
Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während der Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung
während der Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der klinischen Laborparameter nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament
Zeitfenster: während der Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung
während der Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nora Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren