En multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere NT100 hos gravide kvinner med en historie med uforklarlig tilbakevendende graviditetstap (RPL) (RESPONSE)
13. juli 2015 oppdatert av: Nora Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til NT100 hos gravide kvinner med en historie med uforklarlig tilbakevendende graviditetstap (RPL)
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie av subkutan NT100 hos gravide kvinner med en historie med uforklarlig tilbakevendende svangerskapstap.
Omtrent 150 deltakere vil bli randomisert til å motta subkutan NT100 eller placebo.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie av subkutan NT100 hos gravide kvinner med en historie med uforklarlig tilbakevendende svangerskapstap. Omtrent 150 deltakere vil bli randomisert til å motta subkutan NT100 eller placebo. Deltakerne vil bli screenet for kvalifisering, og vil begynne forsøk på spontan befruktning. Etter randomisering og oppstart av studiemedikamentell behandling, vil deltakerne besøke studiestedet med spesifiserte intervaller gjennom hele studien for vurderinger og blodprøver.
Alle deltakere vil bli overvåket for uønskede hendelser. Alle deltakere som har mottatt minst én dose studiemedisin vil bli fulgt for sikkerhets skyld i minimum 4 uker etter siste dose studiemedisin. Etter fødselen vil graviditetsresultatet bli innhentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ashington, Storbritannia
-
Birmingham, Storbritannia
-
Chertsey, Surrey, Storbritannia
-
Coventry, Storbritannia
-
Edinburgh, Storbritannia
-
Frimley, Surrey, Storbritannia
-
Leeds, Storbritannia
-
Liverpool, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
Manchester, Storbritannia
-
Middlesbrough, Storbritannia
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
-
Nottingham, Storbritannia
-
Oxford, Storbritannia
-
Plymouth, Storbritannia
-
South Shields, Storbritannia
-
Southamptom, Storbritannia
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
-
Sunderland, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausal kvinne 18-37 år ved samtykke, prøver å bli gravid
- Dokumentert historie med uforklarlig tilbakevendende svangerskapstap
- Spontan unnfangelse, bekreftet av uringraviditetstest utført på undersøkelsesstedet
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19-35 kg/m2 ved samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 5 ukers svangerskap ved presentasjon for randomisering.
- Kjente karyotype-avvik hos enten deltakeren eller hennes nåværende mannlige partner
- Ukorrigerte klinisk signifikante intrauterine abnormiteter
- Unormal vaginal blødning av ukjent årsak
- Nåværende diagnose av infertilitet hos enten deltakeren eller hennes nåværende mannlige partner
- Nåværende eller tidligere diagnose av systemisk autoimmun sykdom, koagulopati, hyperprolaktinemi, cervikal inkompetanse eller høygradig cervikal dysplasi med konisering/kirurgi.
- Enhver ukontrollert klinisk signifikant medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: NT100
NT100 Dose 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: i uke 20 av svangerskapet
|
Det primære utfallsmålet er klinisk graviditet ved uke 20 av svangerskapet
|
i uke 20 av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levende fødsel
Tidsramme: når som helst under svangerskapet
|
når som helst under svangerskapet
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: i uke 6, 8 og 12 av svangerskapet
|
i uke 6, 8 og 12 av svangerskapet
|
|
Spontant svangerskapstap
Tidsramme: innen 24 uker etter svangerskapet
|
innen 24 uker etter svangerskapet
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: etter 24 ukers svangerskap
|
etter 24 ukers svangerskap
|
|
Personer med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: under behandling og innen 4 uker etter behandling
|
under behandling og innen 4 uker etter behandling
|
|
Endringer i kliniske laboratorieparametre etter eksponering for studiemedisin
Tidsramme: under behandling og innen 4 uker etter behandling
|
under behandling og innen 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NT-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .