Многоцентровое плацебо-контролируемое исследование по оценке NT100 у беременных женщин с необъяснимой периодической невынашиванием беременности (ПНБ) в анамнезе (RESPONSE)
13 июля 2015 г. обновлено: Nora Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости NT100 у беременных женщин с необъяснимым рецидивирующим невынашиванием беременности в анамнезе (ПНБ)
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование подкожного введения NT100 беременным женщинам с невынашиванием беременности в анамнезе.
Приблизительно 150 участников будут рандомизированы для получения подкожно NT100 или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование подкожного введения NT100 беременным женщинам с невынашиванием беременности в анамнезе. Приблизительно 150 участников будут рандомизированы для получения подкожно NT100 или плацебо. Участники будут проверены на соответствие требованиям и начнут попытки спонтанного зачатия. После рандомизации и начала лечения исследуемым препаратом участники будут посещать исследовательский центр через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования для оценки и анализа крови.
Все участники будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений. Все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата, будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. После родов будет получена информация об исходе беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashington, Соединенное Королевство
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство
-
Coventry, Соединенное Королевство
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
-
Frimley, Surrey, Соединенное Королевство
-
Leeds, Соединенное Королевство
-
Liverpool, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
-
Nottingham, Соединенное Королевство
-
Oxford, Соединенное Королевство
-
Plymouth, Соединенное Королевство
-
South Shields, Соединенное Королевство
-
Southamptom, Соединенное Королевство
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
-
Sunderland, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 37 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в пременопаузе 18-37 лет при согласии, пытающаяся зачать ребенка
- Документированная история необъяснимого невынашивания беременности
- Самопроизвольное зачатие, подтвержденное тестом мочи на беременность, проведенным в месте исследования
- Индекс массы тела (ИМТ) 19-35 кг/м2 при согласии
Критерий исключения:
- Срок беременности более 5 недель при представлении для рандомизации.
- Известные аномалии кариотипа у участницы или у ее текущего партнера-мужчины
- Неисправленные клинически значимые внутриутробные аномалии
- Аномальное вагинальное кровотечение неизвестной причины
- Текущий диагноз бесплодия либо у участницы, либо у ее текущего партнера-мужчины
- Текущий или прошлый диагноз системного аутоиммунного заболевания, коагулопатии, гиперпролактинемии, недостаточности шейки матки или дисплазии шейки матки высокой степени с конизацией/операцией.
- Любое неконтролируемое клинически значимое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: НТ100
NT100 Доза 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: на 20 неделе беременности
|
Первичным критерием исхода является клиническая беременность на 20-й неделе беременности.
|
на 20 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Живорождение
Временное ограничение: на любом сроке беременности
|
на любом сроке беременности
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: на 6, 8 и 12 неделе беременности
|
на 6, 8 и 12 неделе беременности
|
|
Самопроизвольное прерывание беременности
Временное ограничение: в течение 24 недель беременности
|
в течение 24 недель беременности
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: после 24 недель беременности
|
после 24 недель беременности
|
|
Субъекты с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: во время лечения и в течение 4 недель после лечения
|
во время лечения и в течение 4 недель после лечения
|
|
Изменения клинико-лабораторных параметров после воздействия исследуемого препарата
Временное ограничение: во время лечения и в течение 4 недель после лечения
|
во время лечения и в течение 4 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NT-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .