설명할 수 없는 재발성 임신 손실(RPL) 병력이 있는 임산부의 NT100을 평가하기 위한 다기관 위약 대조 연구 (RESPONSE)
2015년 7월 13일 업데이트: Nora Therapeutics, Inc.
설명할 수 없는 재발성 임신 손실(RPL) 병력이 있는 임산부에서 NT100의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이것은 설명할 수 없는 반복적인 임신 손실의 병력이 있는 임산부의 피하 NT100에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구입니다.
약 150명의 참가자가 피하 NT100 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 설명할 수 없는 반복적인 임신 손실의 병력이 있는 임산부의 피하 NT100에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구입니다. 약 150명의 참가자가 피하 NT100 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 적격성 검사를 받고 자연 임신 시도를 시작합니다. 연구 약물 치료의 무작위화 및 개시 후 참가자는 평가 및 혈액 검사를 위해 연구 기간 동안 지정된 간격으로 연구 현장을 방문합니다.
모든 참가자는 부작용에 대해 모니터링됩니다. 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 안전을 위해 추적됩니다. 분만 후 임신 결과 정보를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ashington, 영국
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Birmingham, 영국
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Chertsey, Surrey, 영국
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Coventry, 영국
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Edinburgh, 영국
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Frimley, Surrey, 영국
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Leeds, 영국
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Liverpool, 영국
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London, 영국
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Manchester, 영국
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Middlesbrough, 영국
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Newcastle upon Tyne, 영국
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Nottingham, 영국
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Oxford, 영국
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Plymouth, 영국
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South Shields, 영국
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Southamptom, 영국
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Stoke-on-Trent, 영국
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Sunderland, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의 하에 임신을 시도하는 18-37세의 폐경 전 여성
- 설명되지 않는 반복적인 임신 손실의 문서화된 이력
- 수사현장에서 실시한 소변임신검사로 확인된 자연임신
- 동의 시 19-35kg/m2의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 무작위 배정을 위해 제출할 때 임신 5주 이상.
- 참가자 또는 현재 남성 파트너의 알려진 핵형 이상
- 교정되지 않은 임상적으로 유의한 자궁내 이상
- 원인 불명의 비정상 질 출혈
- 참가자 또는 현재 남성 파트너의 현재 불임 진단
- 전신 자가면역질환, 응고병증, 고프로락틴혈증, 자궁경부 무능력 또는 원추절제술/수술을 동반한 고도 자궁경부 이형성증의 현재 또는 과거 진단.
- 통제되지 않은 임상적으로 중요한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: NT100
NT100 용량 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신
기간: 임신 20주차에
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1차 결과 측정은 임신 20주차의 임상적 임신입니다.
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임신 20주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생
기간: 임신 중 언제든지
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임신 중 언제든지
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임상 임신
기간: 임신 6, 8, 12주차에
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임신 6, 8, 12주차에
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자발적인 임신 손실
기간: 임신 24주 이내
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임신 24주 이내
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사산
기간: 임신 24주 후
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임신 24주 후
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자
기간: 치료 중 및 치료 후 4주 이내
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치료 중 및 치료 후 4주 이내
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연구 약물 노출 후 임상 실험실 매개변수의 변화
기간: 치료 중 및 치료 후 4주 이내
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치료 중 및 치료 후 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로