Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę NT100 u kobiet w ciąży z historią niewyjaśnionej nawracającej utraty ciąży (RPL) (RESPONSE)

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Nora Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję NT100 u kobiet w ciąży z historią niewyjaśnionej nawracającej utraty ciąży (RPL)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie dotyczące podskórnego podawania NT100 kobietom w ciąży z historią niewyjaśnionej nawracającej utraty ciąży. Około 150 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących podskórnie NT100 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie dotyczące podskórnego podawania NT100 kobietom w ciąży z historią niewyjaśnionej nawracającej utraty ciąży. Około 150 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących podskórnie NT100 lub placebo. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności i rozpoczną próby spontanicznego poczęcia. Po randomizacji i rozpoczęciu leczenia badanym lekiem uczestnicy będą odwiedzać miejsce badania w określonych odstępach czasu w trakcie badania w celu oceny i badań krwi.

Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Po porodzie uzyskana zostanie informacja o przebiegu ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashington, Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • Frimley, Surrey, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • South Shields, Zjednoczone Królestwo
      • Southamptom, Zjednoczone Królestwo
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta przed menopauzą w wieku 18-37 lat za zgodą, starająca się o dziecko
  2. Udokumentowana historia niewyjaśnionej nawracającej utraty ciąży
  3. Poczęcie samoistne potwierdzone testem ciążowym z moczu wykonanym w ośrodku badawczym
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-35 kg/m2 za zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Powyżej 5 tygodnia ciąży w przypadku zgłoszenia do randomizacji.
  2. Znane nieprawidłowości kariotypu u uczestniczki lub jej obecnego partnera
  3. Nieskorygowane klinicznie istotne nieprawidłowości wewnątrzmaciczne
  4. Nieprawidłowe krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
  5. Aktualna diagnoza niepłodności u uczestniczki lub jej obecnego partnera
  6. Obecna lub przebyta diagnoza ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej, koagulopatii, hiperprolaktynemii, niewydolności szyjki macicy lub dysplazji szyjki macicy dużego stopnia z konizacją/operacją.
  7. Każdy niekontrolowany klinicznie istotny stan medyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: NT100
NT100 Dawka 1
Lek: NT100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: w 20 tygodniu ciąży
Podstawową miarą wyniku jest kliniczna ciąża w 20. tygodniu ciąży
w 20 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: w dowolnym momencie ciąży
w dowolnym momencie ciąży
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: w 6, 8 i 12 tygodniu ciąży
w 6, 8 i 12 tygodniu ciąży
Spontaniczna utrata ciąży
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni ciąży
w ciągu 24 tygodni ciąży
Poronienie
Ramy czasowe: po 24 tygodniu ciąży
po 24 tygodniu ciąży
Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w trakcie leczenia i w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia
w trakcie leczenia i w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych po ekspozycji na badany lek
Ramy czasowe: w trakcie leczenia i w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia
w trakcie leczenia i w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nora Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NT-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj