Un estudio multicéntrico controlado con placebo para evaluar NT100 en mujeres embarazadas con antecedentes de pérdida recurrente del embarazo (RPL) sin explicación (RESPONSE)
13 de julio de 2015 actualizado por: Nora Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de NT100 en mujeres embarazadas con antecedentes de pérdida recurrente del embarazo (RPL) sin explicación
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo de NT100 subcutáneo en mujeres embarazadas con antecedentes de abortos recurrentes inexplicables.
Aproximadamente 150 participantes serán aleatorizados para recibir NT100 subcutáneo o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo de NT100 subcutáneo en mujeres embarazadas con antecedentes de abortos recurrentes inexplicables. Aproximadamente 150 participantes serán aleatorizados para recibir NT100 subcutáneo o placebo. Los participantes serán evaluados para determinar su elegibilidad y comenzarán los intentos de concepción espontánea. Después de la aleatorización y el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio, los participantes visitarán el sitio del estudio a intervalos específicos durante todo el estudio para evaluaciones y análisis de sangre.
Todos los participantes serán monitoreados por eventos adversos. A todos los participantes que hayan recibido al menos una dosis del fármaco del estudio se les hará un seguimiento de seguridad durante un mínimo de 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Después del parto, se obtendrá información sobre el resultado del embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ashington, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
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Chertsey, Surrey, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
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Frimley, Surrey, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Middlesbrough, Reino Unido
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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South Shields, Reino Unido
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Southamptom, Reino Unido
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
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Sunderland, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer premenopáusica de 18 a 37 años de edad en el momento del consentimiento, tratando de concebir
- Antecedentes documentados de pérdidas recurrentes de embarazo sin explicación.
- Concepción espontánea, confirmada por una prueba de embarazo en orina realizada en el sitio de investigación
- Índice de masa corporal (IMC) de 19-35 kg/m2 a consentimiento
Criterio de exclusión:
- Más de 5 semanas de gestación al presentarse para la aleatorización.
- Anomalías conocidas del cariotipo en la participante o en su pareja masculina actual
- Anomalías intrauterinas clínicamente significativas no corregidas
- Sangrado vaginal anormal de causa desconocida
- Diagnóstico actual de infertilidad en la participante o en su pareja masculina actual
- Diagnóstico actual o pasado de enfermedad autoinmune sistémica, coagulopatía, hiperprolactinemia, incompetencia cervical o displasia cervical de alto grado con conización/cirugía.
- Cualquier condición médica clínicamente significativa no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: NT100
NT100 Dosis 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: en la semana 20 de gestación
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La medida de resultado primaria es el embarazo clínico en la semana 20 de gestación.
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en la semana 20 de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nacido vivo
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el embarazo
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en cualquier momento durante el embarazo
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: en las semanas 6, 8 y 12 de gestación
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en las semanas 6, 8 y 12 de gestación
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Pérdida espontánea del embarazo
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas de gestación
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dentro de las 24 semanas de gestación
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de gestación
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después de 24 semanas de gestación
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Sujetos con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: durante el tratamiento y dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento
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durante el tratamiento y dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento
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Cambios en los parámetros de laboratorio clínico después de la exposición al fármaco del estudio
Periodo de tiempo: durante el tratamiento y dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento
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durante el tratamiento y dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NT-05
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