Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera NT100 hos gravida kvinnor med en historia av oförklarlig återkommande graviditetsförlust (RPL) (RESPONSE)

13 juli 2015 uppdaterad av: Nora Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av NT100 hos gravida kvinnor med en historia av oförklarlig återkommande graviditetsförlust (RPL)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie av subkutan NT100 hos gravida kvinnor med en historia av oförklarad återkommande graviditetsförlust. Cirka 150 deltagare kommer att randomiseras för att få subkutan NT100 eller placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie av subkutan NT100 hos gravida kvinnor med en historia av oförklarad återkommande graviditetsförlust. Cirka 150 deltagare kommer att randomiseras för att få subkutan NT100 eller placebo. Deltagarna kommer att undersökas för behörighet och kommer att påbörja försök till spontan befruktning. Efter randomisering och påbörjad studieläkemedelsbehandling kommer deltagarna att besöka studieplatsen med bestämda intervall under hela studien för bedömningar och blodarbete.

Alla deltagare kommer att övervakas för biverkningar. Alla deltagare som har fått minst en dos av studieläkemedlet kommer att följas för säkerhets skull i minst 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Efter förlossningen kommer information om graviditetsresultatet att erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Ashington, Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Chertsey, Surrey, Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
      • Frimley, Surrey, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
      • South Shields, Storbritannien
      • Southamptom, Storbritannien
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien
      • Sunderland, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pre-menopausal kvinna 18-37 år vid samtycke, försöker bli gravid
  2. Dokumenterad historia av oförklarat återkommande graviditetsförlust
  3. Spontan befruktning, bekräftad av ett uringraviditetstest utfört på undersökningsplatsen
  4. Body mass index (BMI) på 19-35 kg/m2 vid samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Mer än 5 veckors graviditet vid uppvisning för randomisering.
  2. Kända karyotypavvikelser hos antingen deltagaren eller hennes nuvarande manliga partner
  3. Okorrigerade kliniskt signifikanta intrauterina avvikelser
  4. Onormal vaginal blödning av okänd orsak
  5. Aktuell diagnos av infertilitet hos antingen deltagaren eller hennes nuvarande manliga partner
  6. Nuvarande eller tidigare diagnos av systemisk autoimmun sjukdom, koagulopati, hyperprolaktinemi, cervikal inkompetens eller höggradig cervikal dysplasi med konisation/kirurgi.
  7. Alla okontrollerade kliniskt signifikanta medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: NT100
NT100 Dos 1
Läkemedel: NT100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditet
Tidsram: vid vecka 20 av graviditeten
Det primära utfallsmåttet är klinisk graviditet vid vecka 20 av graviditeten
vid vecka 20 av graviditeten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Levande födsel
Tidsram: när som helst under graviditeten
när som helst under graviditeten
Klinisk graviditet
Tidsram: vid graviditetsveckorna 6, 8 och 12
vid graviditetsveckorna 6, 8 och 12
Spontant graviditetsförlust
Tidsram: inom 24 veckor efter graviditeten
inom 24 veckor efter graviditeten
Dödfödsel
Tidsram: efter 24 veckors graviditet
efter 24 veckors graviditet
Försökspersoner med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: under behandlingen och inom 4 veckor efter behandlingen
under behandlingen och inom 4 veckor efter behandlingen
Förändringar i kliniska laboratorieparametrar efter exponering av studieläkemedel
Tidsram: under behandlingen och inom 4 veckor efter behandlingen
under behandlingen och inom 4 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nora Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NT-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera