Um estudo multicêntrico controlado por placebo para avaliar o NT100 em mulheres grávidas com histórico de perda gestacional recorrente inexplicável (RPL) (RESPONSE)
13 de julho de 2015 atualizado por: Nora Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do NT100 em mulheres grávidas com histórico de perda gestacional recorrente inexplicável (RPL)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo de NT100 subcutâneo em mulheres grávidas com história de perda gestacional recorrente inexplicável.
Aproximadamente 150 participantes serão randomizados para receber NT100 subcutâneo ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo de NT100 subcutâneo em mulheres grávidas com história de perda gestacional recorrente inexplicável. Aproximadamente 150 participantes serão randomizados para receber NT100 subcutâneo ou placebo. Os participantes serão selecionados para elegibilidade e iniciarão tentativas de concepção espontânea. Após a randomização e o início do tratamento medicamentoso do estudo, os participantes visitarão o local do estudo em intervalos especificados ao longo do estudo para avaliações e exames de sangue.
Todos os participantes serão monitorados quanto a eventos adversos. Todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo serão acompanhados por segurança por um período mínimo de 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Após o parto, serão obtidas informações sobre o resultado da gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ashington, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
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Chertsey, Surrey, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
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Frimley, Surrey, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Middlesbrough, Reino Unido
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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South Shields, Reino Unido
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Southamptom, Reino Unido
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
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Sunderland, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 37 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher na pré-menopausa 18-37 anos de idade no consentimento, tentando engravidar
- História documentada de perda gestacional recorrente inexplicável
- Concepção espontânea, confirmada por teste de gravidez na urina realizado no local da investigação
- Índice de massa corporal (IMC) de 19-35 kg/m2 no consentimento
Critério de exclusão:
- Mais de 5 semanas de gestação ao se apresentar para randomização.
- Anomalias cariotípicas conhecidas na participante ou em seu parceiro masculino atual
- Anormalidades intrauterinas clinicamente significativas não corrigidas
- Sangramento vaginal anormal de causa desconhecida
- Diagnóstico atual de infertilidade na participante ou em seu parceiro atual
- Diagnóstico atual ou anterior de doença autoimune sistêmica, coagulopatia, hiperprolactinemia, incompetência cervical ou displasia cervical de alto grau com conização/cirurgia.
- Qualquer condição médica clinicamente significativa não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: NT100
NT100 Dose 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez clínica
Prazo: na 20ª semana de gestação
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O desfecho primário é a gravidez clínica na semana 20 da gestação
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na 20ª semana de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nascido vivo
Prazo: a qualquer momento durante a gravidez
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a qualquer momento durante a gravidez
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Gravidez clínica
Prazo: nas semanas 6, 8 e 12 de gestação
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nas semanas 6, 8 e 12 de gestação
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Perda espontânea da gravidez
Prazo: dentro de 24 semanas de gestação
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dentro de 24 semanas de gestação
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Natimorto
Prazo: após 24 semanas de gestação
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após 24 semanas de gestação
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Indivíduos com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: durante o tratamento e dentro de 4 semanas após o tratamento
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durante o tratamento e dentro de 4 semanas após o tratamento
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Alterações nos parâmetros laboratoriais clínicos após a exposição ao medicamento do estudo
Prazo: durante o tratamento e dentro de 4 semanas após o tratamento
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durante o tratamento e dentro de 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NT-05
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