偏心トレーニングがサイクル エルゴメーターに与える影響と、従来の集中トレーニングとの比較 (ENERGETIC)
2019年7月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
この研究の目的は、冠動脈疾患 (CAD) または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のいずれかの患者における古典的な同心円状サイクル トレーニングと比較して、個別化された偏心および同心円状サイクル エルゴメーター トレーニングの組み合わせに基づくリハビリテーション プロトコルの有効性を評価することです。
したがって、この研究では、身体能力と全体的な自律性に対するエキセントリック/コンセントリックトレーニングの組み合わせの有効性を評価し、心臓と筋肉の努力と耐性の両方に対する適応メカニズムを分析します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
調査は 3 段階で行われます。
フェーズ 1 :
30人の健康なボランティアが含まれ、エキセントリックサイクルエルゴメーターでパーソナライズされた運動への耐性をテストします.
フェーズ2 ：
冠動脈疾患 (CAD) に苦しむ 15 人の患者と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に苦しむ 15 人の患者が、同じプロトコルをテストするために含まれます。
フェーズ 3 :
合計 169 人の患者が、従来のリハビリテーションを受けるグループ (グループ A) と、従来のリハビリテーションに組み合わせた偏心運動を受けるグループ (グループ B) の 2 つの並行グループに分けられます。
冠状動脈患者: 93 人の患者が含まれます (グループ A に 62 人の患者、グループ B に 31 人の患者)。
COPD 患者: 76 人の患者が含まれます (1 グループあたり 38 人の患者)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besancon、フランス、25000
- CHU de Besançon
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した人
健康なボランティア:
- 40 歳から 75 歳までの男性または女性。
CAD患者：
- 40～75歳の男性または女性で、心不全を伴わない冠動脈疾患があり、リハビリテーションプログラムに紹介されています。
- 心エコー検査 (Simpson methode) での左心室駆出率 > 45 %
慢性閉塞性肺疾患の患者：
- 40～75歳の男女
- -重度の慢性閉塞性肺疾患（気管支拡張薬後のFEV1 / FVC <0.70およびFEV1≤予測値の60％）
- 酸素療法を受けていない患者 (24h/24)
除外基準:
- 国民健康保険未加入者
- 重度の閉塞性心疾患
- 重度の大動脈弁狭窄、
- ペースメーカーによって修正されず、初期努力試験中に検出された、重度の進行性心調律障害または伝導障害
- 心腔内血栓、
- 重度の肺動脈高血圧症 (PAHT 収縮期 > 70mmHg)、
- -静脈血栓塞栓症の最近の病歴（過去3か月）、
- 執行機能の障害により、リハビリテーションプログラムを理解して順守することが不可能になる (Mini Mental Test < 24),
- 心臓移植、
- 機能的能力に実質的に影響を与える可能性のある関連する病状（例：進行性腎不全などの安定化されていない代謝障害、新形成などの重度の安定化されていない障害に関連する主要な無力症、全身性疾患など）。
- 神経学的（中枢性または末梢性）、動脈性（特に、収縮指数 < 0.6 の末梢動脈疾患）または整形外科的（変性または炎症性リウマチ）のいずれであっても、リハビリテーションを損なう可能性のある下肢の身体的不能。
- 参加したことのある患者（過去6か月以内）または現在リハビリテーションプログラムに参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「従来」グループ
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実験的：「複合」グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CAD 患者の場合: 6 分間の歩行テストで走行した距離と下腿三頭筋の最大等尺性力
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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COPD 患者の場合: 最初のコンセントリック心肺運動負荷試験 (CPET) で、サイクル エルゴメーターで達成されたピーク ワークロードの 75 % での持久時間
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CAD患者の場合：機能的独立性測定
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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CAD 患者の場合: Timed up and go test
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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CAD患者の場合：ガス交換測定によるステップテスト
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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CAD患者の場合：6分間の歩行テストでカバーされる距離
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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CAD 患者の場合：ピーク VO2 と第 1 換気適応閾値
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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CAD患者の場合：6分間歩行テスト中のVO2測定
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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CAD患者の場合：心拍数と収縮期血圧
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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CAD患者の場合：非侵襲的に測定された心拍出量
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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CAD患者の場合：上腕三頭筋と大腿四頭筋の最大等尺性筋力
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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CAD患者の場合：大腿四頭筋で赤外線分光法（非侵襲的）によって測定された組織の酸素化
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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CAD患者の場合：超音波で測定した上腕回旋動脈の反応性充血
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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CAD患者の場合：乳酸の測定
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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COPD患者の場合：6分間の歩行テストでカバーされる距離
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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COPD 患者の場合：ピーク VO2 と第 1 換気適応閾値
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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COPD 患者の場合: 6 分間の歩行テストの前、最中、後の SpO2 と心拍数の測定
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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COPD患者の場合：セッション中のSpO2測定と心拍数（ウォームアップ、セッション終了）
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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COPD 患者の場合: 大腿四頭筋の最大等尺性筋力
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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COPD患者向け：動脈コンプライアンス（脈波伝播速度測定）
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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COPD患者の場合：乳酸の測定
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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COPD患者の場合：筋肉生検による筋肉組成と血管新生（オプション）
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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COPD 患者の場合: St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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COPD 患者の場合：QOL-BPCO (VQ11)
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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COPD 患者の場合: COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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COPD 患者の場合：BDI/TDI および mMRC 呼吸困難の評価
時間枠：初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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初期評価 (D0) と最終再調整評価の間、最大 8 週間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月16日
一次修了 (実際)
2019年4月3日
研究の完了 (実際)
2019年4月3日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月19日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASILLAS DB 2011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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