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Évaluation des effets de l'entraînement excentrique sur un vélo ergomètre, par rapport à l'entraînement concentrique conventionnel (ENERGETIC)

19 juillet 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un protocole de rééducation basé sur un entraînement individualisé combiné à vélo ergométrique excentrique et concentrique par rapport à un entraînement classique à vélo concentrique chez des patients atteints de maladie coronarienne (CAD) ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Cette étude évaluera donc l'efficacité de l'entraînement combiné excentrique/concentrique sur la capacité physique et l'autonomie globale, et analysera les mécanismes adaptatifs tant au niveau de l'adaptation à l'effort cardiaque et musculaire que de la tolérance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche se déroulera en 3 phases :

LA PHASE 1 :

30 volontaires sains seront inclus pour tester la tolérance à l'exercice personnalisé sur un vélo ergomètre excentrique.

PHASE 2 :

15 patients souffrant de maladie coronarienne (CAD) et 15 patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) seront inclus pour tester le même protocole.

PHASE 3 :

Au total, 169 patients répartis en 2 groupes parallèles seront inclus : un groupe recevant une rééducation conventionnelle (groupe A) et l'autre groupe recevant des exercices excentriques combinés à une rééducation conventionnelle (groupe B).

Patients coronariens : 93 patients seront inclus (62 patients dans le groupe A et 31 dans le groupe B).

Patients BPCO : 76 patients seront inclus (38 patients par groupe).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Besancon, France, 25000
        • CHU de Besançon
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui ont fourni un consentement éclairé écrit

Volontaires sains :

  • Hommes ou femmes âgés de 40 à 75 ans.

Patients atteints de coronaropathie :

  • Hommes ou femmes âgés de 40 à 75 ans, atteints de maladie coronarienne sans insuffisance cardiaque, référés pour un programme de réadaptation.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche à l'échocardiographie (méthode Simpson) > 45 %

Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique :

  • Hommes ou femmes âgés de 40 à 75 ans
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70 et VEMS ≤ 60 % de la valeur théorique)
  • Patient non sous oxygénothérapie (24h/24)

Critère d'exclusion:

  • Personne sans couverture sociale
  • Cardiopathie obstructive sévère
  • Rétrécissement valvulaire aortique sévère,
  • Troubles sévères progressifs du rythme cardiaque ou de la conduction non corrigés par un stimulateur cardiaque et détectés lors de l'épreuve d'effort initiale
  • Thrombus intracavitaire cardiaque,
  • Hypertension artérielle pulmonaire sévère (HTAP systolique >70mmHg),
  • Antécédents récents de thromboembolie veineuse (3 mois précédents),
  • Fonctions exécutives altérées rendant impossible la compréhension et l'adhésion à un programme de rééducation (Mini Mental Test < 24),
  • Transplantation cardiaque,
  • Affection médicale associée pouvant affecter substantiellement les capacités fonctionnelles (exemples : troubles métaboliques non stabilisés tels qu'une insuffisance rénale progressive, asthénie majeure liée à un trouble sévère non stabilisé tel qu'une néoplasie, une maladie systémique…).
  • Incapacité physique des membres inférieurs pouvant altérer la rééducation, qu'elle soit neurologique (centrale ou périphérique), artérielle (notamment artériopathie périphérique avec index systolique < 0,6) ou orthopédique (rhumatismes dégénératifs ou inflammatoires).
  • Les patients qui ont participé (au cours des 6 derniers mois) ou qui participent actuellement à un programme de réadaptation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe "conventionnel"
Expérimental: Groupe "Combiné"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour les patients atteints de coronaropathie : distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes et force isométrique maximale du triceps sural
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients atteints de BPCO : temps d'endurance à 75 % de la charge de travail de pointe atteint sur un vélo ergomètre lors du test d'effort cardiopulmonaire concentrique initial (CPET)
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour les patients coronariens : mesure de l'indépendance fonctionnelle
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients atteints de coronaropathie : test chronométré et prêt
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients coronariens : test par étapes avec mesure des échanges gazeux
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients coronariens : distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients atteints de coronaropathie : pic de VO2 et 1er seuil d'adaptation ventilatoire
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients coronariens : mesure de la VO2 pendant le test de marche de 6 minutes
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients coronariens : fréquence cardiaque et tension artérielle systolique
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients coronariens : débit cardiaque mesuré de manière non invasive
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients CAD : force musculaire isométrique maximale des triceps et quadriceps
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients coronariens : oxygénation tissulaire mesurée par spectroscopie infrarouge (non invasive) au niveau du quadriceps
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients coronariens : hyperhémie réactionnelle de l'artère circonflexe humérale mesurée par échographie
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients coronariens : mesure des lactates
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients atteints de BPCO : distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients BPCO : pic de VO2 et 1er seuil d'adaptation ventilatoire
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients atteints de MPOC : mesure de la SpO2 et de la fréquence cardiaque avant, pendant et après le test de marche de 6 minutes
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients BPCO : mesure SpO2 et fréquence cardiaque pendant les séances (échauffement, fin de séance)
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients BPCO : force musculaire isométrique maximale du quadriceps
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients BPCO : compliance artérielle (mesure de la vitesse de l'onde de pouls)
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients BPCO : Mesure des lactates
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients atteints de BPCO : composition musculaire et vascularisation par biopsies musculaires (facultatif)
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients atteints de MPOC : Questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients atteints de MPOC : Qualité de vie-BPCO (VQ11)
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients atteints de MPOC : test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Pour les patients atteints de MPOC : évaluation de la dyspnée BDI/TDI et mMRC
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (Estimation)

5 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASILLAS DB 2011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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