- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02156245
Évaluation des effets de l'entraînement excentrique sur un vélo ergomètre, par rapport à l'entraînement concentrique conventionnel (ENERGETIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La recherche se déroulera en 3 phases :
LA PHASE 1 :
30 volontaires sains seront inclus pour tester la tolérance à l'exercice personnalisé sur un vélo ergomètre excentrique.
PHASE 2 :
15 patients souffrant de maladie coronarienne (CAD) et 15 patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) seront inclus pour tester le même protocole.
PHASE 3 :
Au total, 169 patients répartis en 2 groupes parallèles seront inclus : un groupe recevant une rééducation conventionnelle (groupe A) et l'autre groupe recevant des exercices excentriques combinés à une rééducation conventionnelle (groupe B).
Patients coronariens : 93 patients seront inclus (62 patients dans le groupe A et 31 dans le groupe B).
Patients BPCO : 76 patients seront inclus (38 patients par groupe).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25000
- CHU de Besançon
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Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui ont fourni un consentement éclairé écrit
Volontaires sains :
- Hommes ou femmes âgés de 40 à 75 ans.
Patients atteints de coronaropathie :
- Hommes ou femmes âgés de 40 à 75 ans, atteints de maladie coronarienne sans insuffisance cardiaque, référés pour un programme de réadaptation.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche à l'échocardiographie (méthode Simpson) > 45 %
Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique :
- Hommes ou femmes âgés de 40 à 75 ans
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70 et VEMS ≤ 60 % de la valeur théorique)
- Patient non sous oxygénothérapie (24h/24)
Critère d'exclusion:
- Personne sans couverture sociale
- Cardiopathie obstructive sévère
- Rétrécissement valvulaire aortique sévère,
- Troubles sévères progressifs du rythme cardiaque ou de la conduction non corrigés par un stimulateur cardiaque et détectés lors de l'épreuve d'effort initiale
- Thrombus intracavitaire cardiaque,
- Hypertension artérielle pulmonaire sévère (HTAP systolique >70mmHg),
- Antécédents récents de thromboembolie veineuse (3 mois précédents),
- Fonctions exécutives altérées rendant impossible la compréhension et l'adhésion à un programme de rééducation (Mini Mental Test < 24),
- Transplantation cardiaque,
- Affection médicale associée pouvant affecter substantiellement les capacités fonctionnelles (exemples : troubles métaboliques non stabilisés tels qu'une insuffisance rénale progressive, asthénie majeure liée à un trouble sévère non stabilisé tel qu'une néoplasie, une maladie systémique…).
- Incapacité physique des membres inférieurs pouvant altérer la rééducation, qu'elle soit neurologique (centrale ou périphérique), artérielle (notamment artériopathie périphérique avec index systolique < 0,6) ou orthopédique (rhumatismes dégénératifs ou inflammatoires).
- Les patients qui ont participé (au cours des 6 derniers mois) ou qui participent actuellement à un programme de réadaptation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe "conventionnel"
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Expérimental: Groupe "Combiné"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour les patients atteints de coronaropathie : distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes et force isométrique maximale du triceps sural
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients atteints de BPCO : temps d'endurance à 75 % de la charge de travail de pointe atteint sur un vélo ergomètre lors du test d'effort cardiopulmonaire concentrique initial (CPET)
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour les patients coronariens : mesure de l'indépendance fonctionnelle
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients atteints de coronaropathie : test chronométré et prêt
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients coronariens : test par étapes avec mesure des échanges gazeux
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients coronariens : distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients atteints de coronaropathie : pic de VO2 et 1er seuil d'adaptation ventilatoire
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients coronariens : mesure de la VO2 pendant le test de marche de 6 minutes
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients coronariens : fréquence cardiaque et tension artérielle systolique
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients coronariens : débit cardiaque mesuré de manière non invasive
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients CAD : force musculaire isométrique maximale des triceps et quadriceps
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients coronariens : oxygénation tissulaire mesurée par spectroscopie infrarouge (non invasive) au niveau du quadriceps
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients coronariens : hyperhémie réactionnelle de l'artère circonflexe humérale mesurée par échographie
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients coronariens : mesure des lactates
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients atteints de BPCO : distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients BPCO : pic de VO2 et 1er seuil d'adaptation ventilatoire
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients atteints de MPOC : mesure de la SpO2 et de la fréquence cardiaque avant, pendant et après le test de marche de 6 minutes
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients BPCO : mesure SpO2 et fréquence cardiaque pendant les séances (échauffement, fin de séance)
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients BPCO : force musculaire isométrique maximale du quadriceps
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients BPCO : compliance artérielle (mesure de la vitesse de l'onde de pouls)
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients BPCO : Mesure des lactates
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients atteints de BPCO : composition musculaire et vascularisation par biopsies musculaires (facultatif)
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients atteints de MPOC : Questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients atteints de MPOC : Qualité de vie-BPCO (VQ11)
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients atteints de MPOC : test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Pour les patients atteints de MPOC : évaluation de la dyspnée BDI/TDI et mMRC
Délai: Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Entre l'évaluation initiale (J0) et l'évaluation finale de reconditionnement, évaluée jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASILLAS DB 2011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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