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离心训练与传统同心训练相比对自行车测力计的影响评估 (ENERGETIC)

2019年7月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
本研究的目的是评估在冠状动脉疾病 (CAD) 或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中，与经典同心循环训练相比，基于个性化联合离心和同心循环测力计训练的康复方案的疗效。 因此，本研究将评估离心/向心联合训练对身体能力和整体自主性的功效，并将分析适应心脏和肌肉努力和耐受力的适应机制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究将分三个阶段进行：

阶段1 ：

将包括 30 名健康志愿者，以测试对偏心自行车测力计上个性化锻炼的耐受性。

阶段2 ：

将包括 15 名患有冠状动脉疾病 (CAD) 的患者和 15 名患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者来测试相同的方案。

第 3 阶段：

总共 169 名患者将被分为 2 个平行组：一组接受常规康复（A 组），另一组接受离心运动结合常规康复（B 组）。

冠心病患者：将包括 93 名患者（A 组 62 名患者和 B 组 31 名患者）。

COPD 患者：将包括 76 名患者（每组 38 名患者）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

212

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Besancon、法国、25000
        • CHU de Besançon
      • Dijon、法国、21079
        • CHU de Dijon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书的人

健康志愿者：

  • 年龄在 40 至 75 岁之间的男性或女性。

冠心病患者：

  • 年龄在 40 至 75 岁之间，患有冠状动脉疾病但没有心力衰竭的男性或女性被转介接受康复计划。
  • 超声心动图（辛普森法）左心室射血分数 > 45 %

慢性阻塞性肺病患者：

  • 年龄在 40 至 75 岁之间的男性或女性
  • 严重慢性阻塞性肺疾病（支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.70 且 FEV1 ≤ 预测值的 60%）
  • 患者未接受氧疗（24 小时/24 小时）

排除标准：

  • 没有国民健康保险的人
  • 严重的阻塞性心脏病
  • 严重的主动脉瓣狭窄，
  • 严重的进行性心律或传导障碍未被起搏器纠正并在初始努力测试期间检测到
  • 心脏腔内血栓，
  • 严重肺动脉高压（PAHT 收缩压>70mmHg），
  • 最近的静脉血栓栓塞病史（前 3 个月），
  • 执行功能受损，无法理解和坚持康复计划（迷你心理测试 < 24），
  • 心脏移植，
  • 可能严重影响功能能力的相关医疗状况（例如：不稳定的代谢疾病，如进行性肾功能不全、与严重的不稳定疾病（如肿瘤、全身性疾病等相关的严重虚弱）。
  • 可能影响康复的下肢身体无能，无论是神经系统（中枢或外周）、动脉（特别是收缩指数 < 0.6 的外周动脉疾病）还是骨科（退行性或炎症性风湿病）。
  • 参加过（在过去 6 个月内）或目前正在参加康复计划的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：“常规”组
其他：常规康复计划（包括同心循环测力计）
实验性的：“联合”组
其他：将自行车纳入常规康复计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
对于 CAD 患者：6 分钟步行测试和小腿三头肌最大等长收缩力覆盖的距离
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 COPD 患者：在初始同心心肺运动测试 (CPET) 期间，在自行车测力计上达到峰值工作量的 75% 时的耐力时间
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
对于 CAD 患者：功能独立性测量
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 CAD 患者：准时开始测试
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 CAD 患者：带气体交换测量的台阶测试
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 CAD 患者：6 分钟步行测试覆盖的距离
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 CAD 患者：峰值 VO2 和第一次通气适应阈值
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 CAD 患者：6 分钟步行测试期间的 VO2 测量
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 CAD 患者：心率和收缩压
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 CAD 患者：无创测量心输出量
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 CAD 患者：三头肌和四头肌的最大等长肌肉力量
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 CAD 患者：通过股四头肌的红外光谱（非侵入式）测量组织氧合
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
冠心病患者：超声检测旋肱动脉反应性充血
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 CAD 患者：乳酸的测量
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 COPD 患者：6 分钟步行测试所覆盖的距离
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 COPD 患者：峰值 VO2 和第一次通气适应阈值
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 COPD 患者：6 分钟步行测试之前、期间和之后的 SpO2 和心率测量
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 COPD 患者：训练期间的 SpO2 测量和心率（热身、训练结束）
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 COPD 患者：股四头肌的最大等长肌力
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 COPD 患者：动脉顺应性（脉搏波速度测量）
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 COPD 患者：乳酸的测量
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 COPD 患者：通过肌肉活检（可选）进行肌肉成分和血管形成
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 COPD 患者：圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 COPD 患者：生活质量-BPCO (VQ11)
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 COPD 患者：COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
对于 COPD 患者：BDI/TDI 和 mMRC 呼吸困难评估
大体时间：在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周
在初始评估 (D0) 和最终修复评估之间，最多评估 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月16日

初级完成 (实际的)

2019年4月3日

研究完成 (实际的)

2019年4月3日

研究注册日期

首次提交

2014年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月3日

首次发布 (估计)

2014年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月19日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASILLAS DB 2011

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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