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Valutazione degli effetti dell'allenamento eccentrico su un cicloergometro, rispetto all'allenamento concentrico convenzionale (ENERGETIC)

19 luglio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo riabilitativo basato sull'allenamento individualizzato combinato eccentrico e concentrico del cicloergometro rispetto al classico allenamento del ciclo concentrico tra i pazienti con malattia coronarica (CAD) o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Questo studio valuterà quindi l'efficacia dell'allenamento combinato eccentrico/concentrico sulla capacità fisica e sull'autonomia complessiva, e analizzerà i meccanismi adattativi sia per quanto riguarda l'adattamento allo sforzo cardiaco e muscolare che la tolleranza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca si svolgerà in 3 fasi:

FASE 1 :

Saranno inclusi 30 volontari sani per testare la tolleranza all'esercizio personalizzato su un cicloergometro eccentrico.

FASE 2 :

15 pazienti affetti da malattia coronarica (CAD) e 15 pazienti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) saranno inclusi per testare lo stesso protocollo.

FASE 3 :

Saranno inclusi un totale di 169 pazienti suddivisi in 2 gruppi paralleli: un gruppo che riceve riabilitazione convenzionale (gruppo A) e l'altro gruppo che riceve esercizio eccentrico combinato con riabilitazione convenzionale (gruppo B).

Pazienti coronarici: saranno inclusi 93 pazienti (62 pazienti nel gruppo A e 31 nel gruppo B).

Pazienti con BPCO: saranno inclusi 76 pazienti (38 pazienti per gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU de Besançon
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de DIJON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che hanno fornito il consenso informato scritto

Volontari sani:

  • Uomini o donne di età compresa tra i 40 ei 75 anni.

Pazienti con CAD:

  • Uomini o donne di età compresa tra i 40 ei 75 anni, con malattia coronarica senza scompenso cardiaco indirizzati a un programma di riabilitazione.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra all'ecocardiografia (metodo Simpson) > 45 %

Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva:

  • Uomini o donne di età compresa tra i 40 ei 75 anni
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,70 e FEV1 ≤ 60% del valore predetto)
  • Paziente non in ossigenoterapia (24h/24)

Criteri di esclusione:

  • Persona senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • Grave cardiopatia ostruttiva
  • Stenosi della valvola aortica grave,
  • Gravi disturbi progressivi del ritmo cardiaco o della conduzione non corretti da un pacemaker e rilevati durante il test da sforzo iniziale
  • Trombo cardiaco intracavitario,
  • Ipertensione arteriosa polmonare grave (PAHT sistolica >70 mmHg),
  • Storia recente di tromboembolia venosa (precedenti 3 mesi),
  • Funzioni esecutive compromesse che rendono impossibile comprendere e aderire a un programma di riabilitazione (Mini Mental Test < 24),
  • Trapianto di cuore,
  • Condizione medica associata che potrebbe influenzare sostanzialmente le capacità funzionali (esempi: disturbi metabolici non stabilizzati come insufficienza renale progressiva, astenia maggiore legata a un disturbo grave non stabilizzato come neoplasia, malattia sistemica...).
  • Incapacità fisiche degli arti inferiori che potrebbero compromettere la riabilitazione, siano esse neurologiche (centrali o periferiche), arteriose (in particolare arteriopatie periferiche con indice sistolico < 0,6) o ortopediche (reumatismi degenerativi o infiammatori).
  • Pazienti che hanno preso parte (nei 6 mesi precedenti) o stanno attualmente prendendo parte a un programma di riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo "convenzionale".
Sperimentale: Gruppo "Combinato".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per i pazienti con CAD: distanza percorsa durante un test del cammino di 6 minuti e forza isometrica massima del tricipite surale
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con BPCO: tempo di resistenza al 75% del carico di lavoro di picco raggiunto su un cicloergometro durante il test da sforzo cardiopolmonare concentrico iniziale (CPET)
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per i pazienti con CAD: misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti CAD: cronometrati e vai al test
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per pazienti CAD: Step test con misurazione dello scambio di gas
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti CAD: distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con CAD: picco VO2 e prima soglia di adattamento alla ventilazione
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti CAD: misurazione del VO2 durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti CAD: frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con CAD: gittata cardiaca misurata in modo non invasivo
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con CAD: massima forza muscolare isometrica dei tricipiti e dei quadricipiti
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti CAD: ossigenazione dei tessuti misurata mediante spettroscopia infrarossa (non invasiva) al quadricipite
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con CAD: iperemia da reazione nell'arteria circonflessa omerale misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con CAD: misurazione dei lattati
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con BPCO: distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con BPCO: VO2 di picco e prima soglia di adattamento alla ventilazione
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con BPCO: SpO2 e misurazione della frequenza cardiaca prima, durante e dopo il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con BPCO: misurazione SpO2 e frequenza cardiaca durante le sessioni (riscaldamento, fine sessione)
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con BPCO: massima forza muscolare isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con BPCO: compliance arteriosa (misurazione della velocità dell'onda del polso)
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con BPCO: misurazione dei lattati
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con BPCO: composizione muscolare e vascolarizzazione attraverso biopsie muscolari (opzionale)
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con BPCO: questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con BPCO: Qualità della vita-BPCO (VQ11)
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con BPCO: COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Per i pazienti con BPCO: valutazione della dispnea BDI/TDI e mMRC
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASILLAS DB 2011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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