- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02156245
Valutazione degli effetti dell'allenamento eccentrico su un cicloergometro, rispetto all'allenamento concentrico convenzionale (ENERGETIC)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La ricerca si svolgerà in 3 fasi:
FASE 1 :
Saranno inclusi 30 volontari sani per testare la tolleranza all'esercizio personalizzato su un cicloergometro eccentrico.
FASE 2 :
15 pazienti affetti da malattia coronarica (CAD) e 15 pazienti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) saranno inclusi per testare lo stesso protocollo.
FASE 3 :
Saranno inclusi un totale di 169 pazienti suddivisi in 2 gruppi paralleli: un gruppo che riceve riabilitazione convenzionale (gruppo A) e l'altro gruppo che riceve esercizio eccentrico combinato con riabilitazione convenzionale (gruppo B).
Pazienti coronarici: saranno inclusi 93 pazienti (62 pazienti nel gruppo A e 31 nel gruppo B).
Pazienti con BPCO: saranno inclusi 76 pazienti (38 pazienti per gruppo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besancon, Francia, 25000
- CHU de Besançon
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de DIJON
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone che hanno fornito il consenso informato scritto
Volontari sani:
- Uomini o donne di età compresa tra i 40 ei 75 anni.
Pazienti con CAD:
- Uomini o donne di età compresa tra i 40 ei 75 anni, con malattia coronarica senza scompenso cardiaco indirizzati a un programma di riabilitazione.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra all'ecocardiografia (metodo Simpson) > 45 %
Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva:
- Uomini o donne di età compresa tra i 40 ei 75 anni
- Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,70 e FEV1 ≤ 60% del valore predetto)
- Paziente non in ossigenoterapia (24h/24)
Criteri di esclusione:
- Persona senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
- Grave cardiopatia ostruttiva
- Stenosi della valvola aortica grave,
- Gravi disturbi progressivi del ritmo cardiaco o della conduzione non corretti da un pacemaker e rilevati durante il test da sforzo iniziale
- Trombo cardiaco intracavitario,
- Ipertensione arteriosa polmonare grave (PAHT sistolica >70 mmHg),
- Storia recente di tromboembolia venosa (precedenti 3 mesi),
- Funzioni esecutive compromesse che rendono impossibile comprendere e aderire a un programma di riabilitazione (Mini Mental Test < 24),
- Trapianto di cuore,
- Condizione medica associata che potrebbe influenzare sostanzialmente le capacità funzionali (esempi: disturbi metabolici non stabilizzati come insufficienza renale progressiva, astenia maggiore legata a un disturbo grave non stabilizzato come neoplasia, malattia sistemica...).
- Incapacità fisiche degli arti inferiori che potrebbero compromettere la riabilitazione, siano esse neurologiche (centrali o periferiche), arteriose (in particolare arteriopatie periferiche con indice sistolico < 0,6) o ortopediche (reumatismi degenerativi o infiammatori).
- Pazienti che hanno preso parte (nei 6 mesi precedenti) o stanno attualmente prendendo parte a un programma di riabilitazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo "convenzionale".
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Sperimentale: Gruppo "Combinato".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per i pazienti con CAD: distanza percorsa durante un test del cammino di 6 minuti e forza isometrica massima del tricipite surale
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con BPCO: tempo di resistenza al 75% del carico di lavoro di picco raggiunto su un cicloergometro durante il test da sforzo cardiopolmonare concentrico iniziale (CPET)
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per i pazienti con CAD: misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti CAD: cronometrati e vai al test
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per pazienti CAD: Step test con misurazione dello scambio di gas
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti CAD: distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con CAD: picco VO2 e prima soglia di adattamento alla ventilazione
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti CAD: misurazione del VO2 durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti CAD: frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con CAD: gittata cardiaca misurata in modo non invasivo
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con CAD: massima forza muscolare isometrica dei tricipiti e dei quadricipiti
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti CAD: ossigenazione dei tessuti misurata mediante spettroscopia infrarossa (non invasiva) al quadricipite
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con CAD: iperemia da reazione nell'arteria circonflessa omerale misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con CAD: misurazione dei lattati
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con BPCO: distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con BPCO: VO2 di picco e prima soglia di adattamento alla ventilazione
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con BPCO: SpO2 e misurazione della frequenza cardiaca prima, durante e dopo il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con BPCO: misurazione SpO2 e frequenza cardiaca durante le sessioni (riscaldamento, fine sessione)
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con BPCO: massima forza muscolare isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con BPCO: compliance arteriosa (misurazione della velocità dell'onda del polso)
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con BPCO: misurazione dei lattati
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con BPCO: composizione muscolare e vascolarizzazione attraverso biopsie muscolari (opzionale)
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con BPCO: questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con BPCO: Qualità della vita-BPCO (VQ11)
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con BPCO: COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Per i pazienti con BPCO: valutazione della dispnea BDI/TDI e mMRC
Lasso di tempo: Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Tra la valutazione iniziale (D0) e la valutazione finale del ricondizionamento, valutato fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASILLAS DB 2011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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