Evaluación de los efectos del entrenamiento excéntrico en un cicloergómetro frente al entrenamiento concéntrico convencional (ENERGETIC)
19 de julio de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un protocolo de rehabilitación basado en el entrenamiento combinado individualizado en cicloergómetro excéntrico y concéntrico en comparación con el entrenamiento clásico en bicicleta concéntrica entre pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Este estudio evaluará, por tanto, la eficacia del entrenamiento combinado excéntrico/concéntrico sobre la capacidad física y la autonomía global, y analizará los mecanismos adaptativos en lo que se refiere tanto a la adaptación al esfuerzo como a la tolerancia cardiaca y muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La investigación se desarrollará en 3 fases:
FASE 1 :
Se incluirán 30 voluntarios sanos para probar la tolerancia al ejercicio personalizado en un cicloergómetro excéntrico.
FASE 2 :
Se incluirán 15 pacientes que sufren de enfermedad arterial coronaria (CAD) y 15 pacientes que sufren de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para probar el mismo protocolo.
FASE 3 :
Se incluirán un total de 169 pacientes divididos en 2 grupos paralelos: un grupo con rehabilitación convencional (grupo A) y otro grupo con ejercicio excéntrico combinado con rehabilitación convencional (grupo B).
Pacientes coronarios: se incluirán 93 pacientes (62 pacientes del grupo A y 31 del grupo B).
Pacientes con EPOC: se incluirán 76 pacientes (38 pacientes por grupo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25000
- CHU de Besançon
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que han dado su consentimiento informado por escrito
Voluntarios sanos:
- Hombres o mujeres de entre 40 y 75 años.
Pacientes con EAC:
- Hombres o mujeres con edades entre 40 y 75 años, con enfermedad de las arterias coronarias sin insuficiencia cardíaca remitidos a un programa de rehabilitación.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en la ecocardiografía (método de Simpson) > 45 %
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica:
- Hombres o mujeres de 40 a 75 años
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70 y FEV1 ≤ 60 % del valor teórico)
- Paciente no en oxigenoterapia (24h/24)
Criterio de exclusión:
- Persona sin cobertura del seguro nacional de salud
- Cardiopatía obstructiva grave
- Estenosis severa de la válvula aórtica,
- Trastornos progresivos graves del ritmo cardíaco o de la conducción no corregidos con un marcapasos y detectados durante la prueba de esfuerzo inicial
- Trombo intracavitario cardiaco,
- Hipertensión arterial pulmonar grave (PAHT sistólica >70 mmHg),
- Antecedentes recientes de tromboembolismo venoso (últimos 3 meses),
- Deterioro de las funciones ejecutivas que hacen imposible comprender y adherirse a un programa de rehabilitación (Mini Mental Test < 24),
- Transplante de corazón,
- Condición médica asociada que pueda afectar sustancialmente las capacidades funcionales (ejemplos: trastornos metabólicos no estabilizados como insuficiencia renal progresiva, astenia mayor ligada a un trastorno grave no estabilizado como neoplasia, enfermedad sistémica…).
- Incapacidad física de los miembros inferiores que pueda perjudicar la rehabilitación, ya sea neurológica (central o periférica), arterial (en particular, enfermedad arterial periférica con índice sistólico < 0,6) u ortopédica (reumatismo degenerativo o inflamatorio).
- Pacientes que han participado (dentro de los 6 meses anteriores) o participan actualmente en un programa de rehabilitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo "convencional"
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Experimental: Grupo "combinado"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para pacientes con CAD: distancia recorrida durante una prueba de caminata de 6 minutos y fuerza isométrica máxima del tríceps sural
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con EPOC: Tiempo de resistencia al 75 % de la carga de trabajo máxima alcanzada en un cicloergómetro durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar concéntrico inicial (CPET)
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para pacientes con CAD: Medida de independencia funcional
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con CAD: Timed up and go test
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con CAD: prueba de paso con medición de intercambio de gases
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con CAD: distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con EAC: VO2 pico y umbral de adaptación de la 1ª ventilación
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con CAD: medición de VO2 durante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con CAD: frecuencia cardíaca y presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con CAD: gasto cardíaco medido de forma no invasiva
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con EAC: fuerza muscular isométrica máxima de tríceps y cuádriceps
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con EAC: oxigenación tisular medida por espectroscopia infrarroja (no invasiva) en el cuádriceps
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con CAD: hiperemia de reacción en la arteria humeral circunfleja medida por ultrasonido
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con EAC: medición de lactatos
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con EPOC: Distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con EPOC: VO2 pico y umbral de adaptación de la 1ª ventilación
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con EPOC: medición de SpO2 y frecuencia cardíaca antes, durante y después de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con EPOC: medición de SpO2 y frecuencia cardíaca durante las sesiones (calentamiento, final de sesión)
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con EPOC: fuerza muscular isométrica máxima del cuádriceps
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con EPOC: distensibilidad arterial (medición de la velocidad de la onda del pulso)
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con EPOC: medición de lactatos
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con EPOC: composición muscular y vascularización a través de biopsias musculares (opcional)
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con EPOC: Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con EPOC: Calidad de vida-BPCO (VQ11)
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con EPOC: Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Para pacientes con EPOC: evaluación de disnea BDI/TDI y mMRC
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Entre la evaluación inicial (D0) y la evaluación final de reacondicionamiento, evaluada hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASILLAS DB 2011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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