Ocena wpływu treningu ekscentrycznego na ergometr rowerowy w porównaniu z konwencjonalnym treningiem koncentrycznym (ENERGETIC)
19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Celem tego badania jest ocena skuteczności protokołu rehabilitacyjnego opartego na zindywidualizowanym połączonym treningu na ergometrze ekscentrycznym i koncentrycznym w porównaniu z klasycznym treningiem na rowerze koncentrycznym wśród pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
W badaniu tym zostanie zatem oceniona skuteczność połączonego treningu ekscentrycznego/koncentrycznego w odniesieniu do wydolności fizycznej i ogólnej autonomii oraz przeanalizowane zostaną mechanizmy adaptacyjne w odniesieniu zarówno do adaptacji do wysiłku serca i mięśni, jak i tolerancji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badania będą przebiegać w 3 etapach:
FAZA 1 :
30 zdrowych ochotników zostanie włączonych do badania tolerancji na spersonalizowane ćwiczenia na ekscentrycznym ergometrze rowerowym.
FAZA 2 :
15 pacjentów cierpiących na chorobę wieńcową (CAD) i 15 pacjentów cierpiących na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) zostanie włączonych do testowania tego samego protokołu.
FAZA 3:
W sumie 169 pacjentów zostanie podzielonych na 2 równoległe grupy: grupę otrzymującą konwencjonalną rehabilitację (grupa A) oraz drugą grupę otrzymującą ćwiczenia ekscentryczne połączone z konwencjonalną rehabilitacją (grupa B).
Pacjenci z chorobą wieńcową: uwzględnionych zostanie 93 pacjentów (62 pacjentów w grupie A i 31 w grupie B).
Pacjenci z POChP: 76 pacjentów zostanie włączonych (38 pacjentów na grupę).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- CHU de Besançon
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę
Zdrowi ochotnicy:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 75 lat.
Pacjenci z chorobą wieńcową:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 75 lat, z chorobą niedokrwienną serca bez niewydolności serca kierowani na program rehabilitacji.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory w echokardiografii (metoda Simpsona) > 45%
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 75 lat
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 i FEV1 ≤ 60% wartości należnej)
- Pacjent niepoddawany tlenoterapii (24h/24)
Kryteria wyłączenia:
- Osoba bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Ciężka, obturacyjna kardiopatia
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej,
- Ciężkie postępujące zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia nieskorygowane przez rozrusznik serca i wykryte podczas wstępnego testu wysiłkowego
- Zakrzepica w jamach serca,
- ciężkie nadciśnienie tętnicze płucne (skurczowe PAHT >70mmHg),
- niedawno przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ostatnie 3 miesiące),
- Zaburzenia funkcji wykonawczych uniemożliwiające zrozumienie i przestrzeganie programu rehabilitacji (Mini Test Psychiczny < 24),
- Transplantacja serca,
- Powiązany stan medyczny, który może znacząco wpłynąć na zdolności funkcjonalne (przykłady: nieustabilizowane zaburzenia metaboliczne, takie jak postępująca niewydolność nerek, duża astenia związana z ciężkim nieustabilizowanym zaburzeniem, takim jak nowotwór, choroba ogólnoustrojowa…).
- Fizyczna niesprawność kończyn dolnych, która może utrudniać rehabilitację, czy to neurologiczna (ośrodkowa lub obwodowa), tętnicza (w szczególności choroba tętnic obwodowych o wskaźniku skurczowym < 0,6) czy ortopedyczna (reumatyzm zwyrodnieniowy lub zapalny).
- Pacjenci, którzy brali udział (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub obecnie uczestniczą w programie rehabilitacyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa „konwencjonalna”.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa „połączona”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dla pacjentów z CAD: Dystans przebyty podczas 6-minutowego testu marszu i maksymalna siła izometryczna mięśnia trójgłowego ramienia
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z POChP: czas wytrzymałości przy 75% maksymalnego obciążenia osiągnięty na ergometrze rowerowym podczas początkowego koncentrycznego testu wysiłkowego (CPET)
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dla pacjentów z CAD: Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z CAD: Przetestuj w określonym czasie i ruszaj
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z CAD: Test krokowy z pomiarem wymiany gazowej
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z CAD: Dystans przebyty w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z CAD: szczytowe VO2 i pierwszy próg adaptacji wentylacji
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z CAD: pomiar VO2 podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z CAD: tętno i skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z CAD: pojemność minutowa serca mierzona nieinwazyjnie
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z CAD: maksymalna siła izometryczna mięśnia trójgłowego i czworogłowego
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z CAD: natlenienie tkanek mierzone metodą spektroskopii w podczerwieni (nieinwazyjne) na mięśniu czworogłowym
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z CAD: przekrwienie odczynowe w tętnicy okalającej ramię mierzone ultrasonograficznie
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z CAD: Pomiar mleczanów
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z POChP: Dystans przebyty w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z POChP: szczytowe VO2 i pierwszy próg adaptacji wentylacji
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z POChP: pomiar SpO2 i tętna przed, w trakcie i po 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z POChP: Pomiar SpO2 i tętna podczas sesji (rozgrzewka, koniec sesji)
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z POChP: maksymalna izometryczna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z POChP: podatność tętnic (pomiar prędkości fali tętna)
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z POChP: Pomiar mleczanów
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z POChP: skład mięśni i unaczynienie poprzez biopsje mięśni (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z POChP: Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z POChP: Jakość życia-BPCO (VQ11)
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z POChP: Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
|
Dla pacjentów z POChP: ocena duszności BDI/TDI i mMRC
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Pomiędzy wstępną oceną (D0) a końcową oceną rekondycjonowania, ocenianą do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASILLAS DB 2011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .