- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02156245
Evaluering av effekten av eksentrisk trening på et sykkelergometer, versus konvensjonell konsentrisk trening (ENERGETIC)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil foregå i 3 faser:
FASE 1:
30 friske frivillige vil bli inkludert for å teste toleranse for personlig trening på et eksentrisk syklusergometer.
FASE 2 :
15 pasienter som lider av koronararteriesykdom (CAD) og 15 pasienter som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vil bli inkludert for å teste den samme protokollen.
FASE 3:
Totalt 169 pasienter delt inn i 2 parallelle grupper vil bli inkludert: en gruppe som får konvensjonell rehabilitering (gruppe A) og den andre gruppen som får eksentrisk trening kombinert med konvensjonell rehabilitering (gruppe B).
Koronarpasienter: 93 pasienter vil bli inkludert (62 pasienter i gruppe A og 31 i gruppe B).
KOLS-pasienter: 76 pasienter vil bli inkludert (38 pasienter per gruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har gitt skriftlig informert samtykke
Friske frivillige:
- Menn eller kvinner i alderen mellom 40 og 75 år.
Pasienter med CAD:
- Menn eller kvinner i alderen 40 til 75 år, med koronarsykdom uten hjertesvikt henvist til et rehabiliteringsprogram.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ekkokardiografi (Simpson-metoden) > 45 %
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom:
- Menn eller kvinner i alderen mellom 40 og 75 år
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 ≤ 60 % av antatt verdi)
- Pasient som ikke får oksygenbehandling (24 timer/24)
Ekskluderingskriterier:
- Person uten nasjonal helseforsikring
- Alvorlig, obstruktiv kardiopati
- Alvorlig aortaklaffstenose,
- Alvorlig progressiv hjerterytme eller ledningsforstyrrelser som ikke er korrigert av en pacemaker og oppdaget under den første innsatstesten
- Hjerte intrakavitær trombe,
- Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (PAHT systolisk >70 mmHg),
- Nylig historie med venøs tromboembolisme (tidligere 3 måneder),
- Nedsatt eksekutive funksjoner som gjør det umulig å forstå og følge et rehabiliteringsprogram (Mini Mental Test < 24),
- Hjertetransplantasjon,
- Assosiert medisinsk tilstand som kan påvirke funksjonelle kapasiteter betydelig (eksempler: ikke-stabiliserte metabolske lidelser som progressiv nyresvikt, alvorlig asteni knyttet til en alvorlig ikke-stabilisert lidelse som neoplasi, systemisk sykdom ...).
- Fysisk inhabilitet av underekstremitetene som kan svekke rehabilitering, enten de er nevrologisk (sentral eller perifer), arteriell (spesielt perifer arteriesykdom med systolisk indeks < 0,6) eller ortopedisk (degenerativ eller inflammatorisk revmatisme).
- Pasienter som har deltatt (i løpet av de siste 6 månedene) eller som nå deltar i et rehabiliteringsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Konvensjonell" gruppe
|
|
|
Eksperimentell: "Kombinert" gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For pasienter med CAD: Avstand tilbakelagt under en 6-minutters gåtest og triceps surae maksimal isometrisk kraft
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For KOLS-pasienter: Utholdenhetstid ved 75 % av maksimal arbeidsbelastning oppnådd på et syklusergometer under den innledende konsentriske kardiopulmonale treningstesten (CPET)
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For CAD-pasienter: Functional Independence Measure
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For CAD-pasienter: Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For CAD-pasienter: Trinntest med gassutvekslingsmåling
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For CAD-pasienter: Tilbakelagt distanse i 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For CAD-pasienter: topp VO2 og 1. ventilasjonstilpasningsterskel
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For CAD-pasienter: VO2-måling under 6 minutters gangtest
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For CAD-pasienter: hjertefrekvens og systolisk blodtrykk
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For CAD-pasienter: hjertevolum målt ikke-invasivt
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For CAD-pasienter: maksimal isometrisk muskelstyrke i triceps og quadriceps
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For CAD-pasienter: oksygenering av vev målt ved infrarød spektroskopi (ikke-invasiv) ved quadriceps
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For CAD-pasienter: reaksjonshyperemi i circumflex humeral arterie målt med ultralyd
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For CAD-pasienter: Måling av laktater
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For KOLS-pasienter: Tilbakelagt distanse i 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For KOLS-pasienter: topp VO2 og 1. ventilasjonstilpasningsterskel
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For KOLS-pasienter: SpO2 og pulsmåling før, under og etter 6-minutters gåtest
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For KOLS-pasienter: SpO2-måling og hjertefrekvens under øktene (oppvarming, slutten av økten)
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For KOLS-pasienter: maksimal isometrisk muskelstyrke i quadriceps
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For KOLS-pasienter: arteriell etterlevelse (måling av pulsbølgehastighet)
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For KOLS-pasienter: Måling av laktater
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For KOLS-pasienter: muskelsammensetning og vaskularisering gjennom muskelbiopsier (valgfritt)
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For KOLS-pasienter: St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For KOLS-pasienter: Livskvalitet-BPCO (VQ11)
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For KOLS-pasienter: COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
|
For KOLS-pasienter: BDI/TDI og mMRC dyspnévurdering
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASILLAS DB 2011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .