Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av eksentrisk trening på et sykkelergometer, versus konvensjonell konsentrisk trening (ENERGETIC)

19. juli 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Målet med denne studien er å vurdere effekten av en rehabiliteringsprotokoll basert på individualisert kombinert eksentrisk og konsentrisk syklus ergometertrening sammenlignet med klassisk konsentrisk syklustrening blant pasienter med enten koronararteriesykdom (CAD) eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Denne studien vil derfor evaluere effekten av kombinert eksentrisk/konsentrisk trening på fysisk kapasitet og total autonomi, og vil analysere de adaptive mekanismene med hensyn til både tilpasning til hjerte- og muskelanstrengelse og toleranse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningen vil foregå i 3 faser:

FASE 1:

30 friske frivillige vil bli inkludert for å teste toleranse for personlig trening på et eksentrisk syklusergometer.

FASE 2 :

15 pasienter som lider av koronararteriesykdom (CAD) og 15 pasienter som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vil bli inkludert for å teste den samme protokollen.

FASE 3:

Totalt 169 pasienter delt inn i 2 parallelle grupper vil bli inkludert: en gruppe som får konvensjonell rehabilitering (gruppe A) og den andre gruppen som får eksentrisk trening kombinert med konvensjonell rehabilitering (gruppe B).

Koronarpasienter: 93 pasienter vil bli inkludert (62 pasienter i gruppe A og 31 i gruppe B).

KOLS-pasienter: 76 pasienter vil bli inkludert (38 pasienter per gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Besancon, Frankrike, 25000
        • CHU de Besançon
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har gitt skriftlig informert samtykke

Friske frivillige:

  • Menn eller kvinner i alderen mellom 40 og 75 år.

Pasienter med CAD:

  • Menn eller kvinner i alderen 40 til 75 år, med koronarsykdom uten hjertesvikt henvist til et rehabiliteringsprogram.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ekkokardiografi (Simpson-metoden) > 45 %

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom:

  • Menn eller kvinner i alderen mellom 40 og 75 år
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 ≤ 60 % av antatt verdi)
  • Pasient som ikke får oksygenbehandling (24 timer/24)

Ekskluderingskriterier:

  • Person uten nasjonal helseforsikring
  • Alvorlig, obstruktiv kardiopati
  • Alvorlig aortaklaffstenose,
  • Alvorlig progressiv hjerterytme eller ledningsforstyrrelser som ikke er korrigert av en pacemaker og oppdaget under den første innsatstesten
  • Hjerte intrakavitær trombe,
  • Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (PAHT systolisk >70 mmHg),
  • Nylig historie med venøs tromboembolisme (tidligere 3 måneder),
  • Nedsatt eksekutive funksjoner som gjør det umulig å forstå og følge et rehabiliteringsprogram (Mini Mental Test < 24),
  • Hjertetransplantasjon,
  • Assosiert medisinsk tilstand som kan påvirke funksjonelle kapasiteter betydelig (eksempler: ikke-stabiliserte metabolske lidelser som progressiv nyresvikt, alvorlig asteni knyttet til en alvorlig ikke-stabilisert lidelse som neoplasi, systemisk sykdom ...).
  • Fysisk inhabilitet av underekstremitetene som kan svekke rehabilitering, enten de er nevrologisk (sentral eller perifer), arteriell (spesielt perifer arteriesykdom med systolisk indeks < 0,6) eller ortopedisk (degenerativ eller inflammatorisk revmatisme).
  • Pasienter som har deltatt (i løpet av de siste 6 månedene) eller som nå deltar i et rehabiliteringsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Konvensjonell" gruppe
Eksperimentell: "Kombinert" gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For pasienter med CAD: Avstand tilbakelagt under en 6-minutters gåtest og triceps surae maksimal isometrisk kraft
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For KOLS-pasienter: Utholdenhetstid ved 75 % av maksimal arbeidsbelastning oppnådd på et syklusergometer under den innledende konsentriske kardiopulmonale treningstesten (CPET)
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For CAD-pasienter: Functional Independence Measure
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For CAD-pasienter: Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For CAD-pasienter: Trinntest med gassutvekslingsmåling
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For CAD-pasienter: Tilbakelagt distanse i 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For CAD-pasienter: topp VO2 og 1. ventilasjonstilpasningsterskel
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For CAD-pasienter: VO2-måling under 6 minutters gangtest
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For CAD-pasienter: hjertefrekvens og systolisk blodtrykk
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For CAD-pasienter: hjertevolum målt ikke-invasivt
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For CAD-pasienter: maksimal isometrisk muskelstyrke i triceps og quadriceps
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For CAD-pasienter: oksygenering av vev målt ved infrarød spektroskopi (ikke-invasiv) ved quadriceps
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For CAD-pasienter: reaksjonshyperemi i circumflex humeral arterie målt med ultralyd
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For CAD-pasienter: Måling av laktater
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For KOLS-pasienter: Tilbakelagt distanse i 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For KOLS-pasienter: topp VO2 og 1. ventilasjonstilpasningsterskel
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For KOLS-pasienter: SpO2 og pulsmåling før, under og etter 6-minutters gåtest
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For KOLS-pasienter: SpO2-måling og hjertefrekvens under øktene (oppvarming, slutten av økten)
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For KOLS-pasienter: maksimal isometrisk muskelstyrke i quadriceps
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For KOLS-pasienter: arteriell etterlevelse (måling av pulsbølgehastighet)
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For KOLS-pasienter: Måling av laktater
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For KOLS-pasienter: muskelsammensetning og vaskularisering gjennom muskelbiopsier (valgfritt)
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For KOLS-pasienter: St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For KOLS-pasienter: Livskvalitet-BPCO (VQ11)
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For KOLS-pasienter: COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
For KOLS-pasienter: BDI/TDI og mMRC dyspnévurdering
Tidsramme: Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker
Mellom den første evalueringen (D0) og den endelige rekondisjoneringsevalueringen, vurdert opp til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CASILLAS DB 2011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere