- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02156245
Hodnocení efektů excentrického tréninku na cyklistickém ergometru oproti konvenčnímu koncentrickému tréninku (ENERGETIC)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkum bude probíhat ve 3 fázích:
FÁZE 1 :
Zúčastní se 30 zdravých dobrovolníků, kteří budou testovat toleranci k personalizovanému cvičení na ergometru s excentrickým cyklem.
FÁZE 2 :
15 pacientů trpících onemocněním koronárních tepen (CAD) a 15 pacientů trpících chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) bude zahrnuto do testování stejného protokolu.
FÁZE 3:
Celkem bude zahrnuto 169 pacientů rozdělených do 2 paralelních skupin: skupina dostávající konvenční rehabilitaci (skupina A) a druhá skupina dostávající excentrické cvičení kombinované s konvenční rehabilitací (skupina B).
Koronární pacienti: Zařazeno bude 93 pacientů (62 pacientů ve skupině A a 31 ve skupině B).
Pacienti s CHOPN: Bude zahrnuto 76 pacientů (38 pacientů na skupinu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25000
- CHU de Besançon
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které poskytly písemný informovaný souhlas
Zdraví dobrovolníci:
- Muži nebo ženy ve věku od 40 do 75 let.
Pacienti s CAD:
- Muži nebo ženy ve věku od 40 do 75 let s onemocněním koronárních tepen bez srdečního selhání doporučeni do rehabilitačního programu.
- Ejekční frakce levé komory na echokardiografii (Simpsonova metoda) > 45 %
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí:
- Muži nebo ženy ve věku od 40 do 75 let
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,70 a FEV1 ≤ 60 % předpokládané hodnoty)
- Pacient není na kyslíkové terapii (24h/24)
Kritéria vyloučení:
- Osoba bez státního zdravotního pojištění
- Těžká, obstrukční kardiopatie
- Těžká stenóza aortální chlopně,
- Závažné progresivní poruchy srdečního rytmu nebo převodu, které nebyly korigovány kardiostimulátorem a byly zjištěny během počátečního úsilí
- Srdeční intrakavitární trombus,
- Těžká plicní arteriální hypertenze (PAHT systolická > 70 mmHg),
- Nedávná anamnéza žilního tromboembolismu (před 3 měsíci),
- Narušení exekutivních funkcí znemožňující pochopení a dodržování rehabilitačního programu (Mini Mental Test < 24),
- Transplantace srdce,
- Přidružený zdravotní stav, který by mohl podstatně ovlivnit funkční schopnosti (příklady: nestabilizované metabolické poruchy, jako je progresivní renální insuficience, velká astenie spojená s těžkou nestabilizovanou poruchou, jako je neoplazie, systémové onemocnění…).
- Fyzická neschopnost dolních končetin, která by mohla narušit rehabilitaci, ať už se jedná o neurologickou (centrální nebo periferní), arteriální (zejména onemocnění periferních tepen se systolickým indexem < 0,6) nebo ortopedickou (degenerativní nebo zánětlivý revmatismus).
- Pacienti, kteří se zúčastnili (během předchozích 6 měsíců) nebo se právě účastní rehabilitačního programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: "Konvenční" skupina
|
|
Experimentální: "Kombinovaná" skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pro pacienty s ICHS: Překonaná vzdálenost během 6minutového testu chůze a maximální izometrická síla triceps surae
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CHOPN: Doba výdrže při 75 % maximální pracovní zátěže dosažená na cyklovém ergometru během počátečního koncentrického kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pro pacienty s CAD: Měření funkční nezávislosti
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CAD: Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CAD: Krokový test s měřením výměny plynů
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CAD: Překonaná vzdálenost v testu 6minutové chůze
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CAD: vrchol VO2 a 1. ventilační adaptační práh
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CAD: měření VO2 během 6minutového testu chůze
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CAD: srdeční frekvence a systolický krevní tlak
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
U pacientů s CAD: srdeční výdej měřen neinvazivně
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CAD: maximální izometrická svalová síla tricepsu a kvadricepsu
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CAD: oxygenace tkání měřená infračervenou spektroskopií (neinvazivní) na kvadricepsu
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
U pacientů s CAD: reakční hyperémie v cirkumflexi humerální arterie měřená ultrazvukem
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CAD: Měření laktátů
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CHOPN: Překonaná vzdálenost v testu 6minutové chůze
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
U pacientů s CHOPN: maximální VO2 a 1. ventilační adaptační práh
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CHOPN: měření SpO2 a srdeční frekvence před, během a po 6minutovém testu chůze
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CHOPN: měření SpO2 a srdeční frekvence během sezení (zahřátí, konec sezení)
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
U pacientů s CHOPN: maximální izometrická svalová síla kvadricepsu
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
U pacientů s CHOPN: arteriální poddajnost (měření rychlosti pulzní vlny)
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CHOPN: Měření laktátů
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CHOPN: složení svalů a vaskularizace prostřednictvím svalových biopsií (volitelné)
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CHOPN: St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CHOPN: Kvalita života – BPCO (VQ11)
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CHOPN: COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Pro pacienty s CHOPN: Hodnocení dušnosti BDI/TDI a mMRC
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASILLAS DB 2011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .