Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektů excentrického tréninku na cyklistickém ergometru oproti konvenčnímu koncentrickému tréninku (ENERGETIC)

19. července 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Cílem této studie je posoudit účinnost rehabilitačního protokolu založeného na individualizovaném kombinovaném tréninku excentrického a koncentrického cyklu na ergometru ve srovnání s klasickým tréninkem s koncentrickým cyklem u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Tato studie proto vyhodnotí účinnost kombinovaného excentrického/koncentrického tréninku na fyzickou kapacitu a celkovou autonomii a bude analyzovat adaptivní mechanismy s ohledem na adaptaci na srdeční a svalovou námahu a toleranci.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkum bude probíhat ve 3 fázích:

FÁZE 1 :

Zúčastní se 30 zdravých dobrovolníků, kteří budou testovat toleranci k personalizovanému cvičení na ergometru s excentrickým cyklem.

FÁZE 2 :

15 pacientů trpících onemocněním koronárních tepen (CAD) a 15 pacientů trpících chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) bude zahrnuto do testování stejného protokolu.

FÁZE 3:

Celkem bude zahrnuto 169 pacientů rozdělených do 2 paralelních skupin: skupina dostávající konvenční rehabilitaci (skupina A) a druhá skupina dostávající excentrické cvičení kombinované s konvenční rehabilitací (skupina B).

Koronární pacienti: Zařazeno bude 93 pacientů (62 pacientů ve skupině A a 31 ve skupině B).

Pacienti s CHOPN: Bude zahrnuto 76 pacientů (38 pacientů na skupinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Besancon, Francie, 25000
        • CHU de Besançon
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které poskytly písemný informovaný souhlas

Zdraví dobrovolníci:

  • Muži nebo ženy ve věku od 40 do 75 let.

Pacienti s CAD:

  • Muži nebo ženy ve věku od 40 do 75 let s onemocněním koronárních tepen bez srdečního selhání doporučeni do rehabilitačního programu.
  • Ejekční frakce levé komory na echokardiografii (Simpsonova metoda) > 45 %

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí:

  • Muži nebo ženy ve věku od 40 do 75 let
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,70 a FEV1 ≤ 60 % předpokládané hodnoty)
  • Pacient není na kyslíkové terapii (24h/24)

Kritéria vyloučení:

  • Osoba bez státního zdravotního pojištění
  • Těžká, obstrukční kardiopatie
  • Těžká stenóza aortální chlopně,
  • Závažné progresivní poruchy srdečního rytmu nebo převodu, které nebyly korigovány kardiostimulátorem a byly zjištěny během počátečního úsilí
  • Srdeční intrakavitární trombus,
  • Těžká plicní arteriální hypertenze (PAHT systolická > 70 mmHg),
  • Nedávná anamnéza žilního tromboembolismu (před 3 měsíci),
  • Narušení exekutivních funkcí znemožňující pochopení a dodržování rehabilitačního programu (Mini Mental Test < 24),
  • Transplantace srdce,
  • Přidružený zdravotní stav, který by mohl podstatně ovlivnit funkční schopnosti (příklady: nestabilizované metabolické poruchy, jako je progresivní renální insuficience, velká astenie spojená s těžkou nestabilizovanou poruchou, jako je neoplazie, systémové onemocnění…).
  • Fyzická neschopnost dolních končetin, která by mohla narušit rehabilitaci, ať už se jedná o neurologickou (centrální nebo periferní), arteriální (zejména onemocnění periferních tepen se systolickým indexem < 0,6) nebo ortopedickou (degenerativní nebo zánětlivý revmatismus).
  • Pacienti, kteří se zúčastnili (během předchozích 6 měsíců) nebo se právě účastní rehabilitačního programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Konvenční" skupina
Experimentální: "Kombinovaná" skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro pacienty s ICHS: Překonaná vzdálenost během 6minutového testu chůze a maximální izometrická síla triceps surae
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CHOPN: Doba výdrže při 75 % maximální pracovní zátěže dosažená na cyklovém ergometru během počátečního koncentrického kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro pacienty s CAD: Měření funkční nezávislosti
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CAD: Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CAD: Krokový test s měřením výměny plynů
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CAD: Překonaná vzdálenost v testu 6minutové chůze
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CAD: vrchol VO2 a 1. ventilační adaptační práh
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CAD: měření VO2 během 6minutového testu chůze
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CAD: srdeční frekvence a systolický krevní tlak
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
U pacientů s CAD: srdeční výdej měřen neinvazivně
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CAD: maximální izometrická svalová síla tricepsu a kvadricepsu
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CAD: oxygenace tkání měřená infračervenou spektroskopií (neinvazivní) na kvadricepsu
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
U pacientů s CAD: reakční hyperémie v cirkumflexi humerální arterie měřená ultrazvukem
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CAD: Měření laktátů
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CHOPN: Překonaná vzdálenost v testu 6minutové chůze
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
U pacientů s CHOPN: maximální VO2 a 1. ventilační adaptační práh
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CHOPN: měření SpO2 a srdeční frekvence před, během a po 6minutovém testu chůze
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CHOPN: měření SpO2 a srdeční frekvence během sezení (zahřátí, konec sezení)
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
U pacientů s CHOPN: maximální izometrická svalová síla kvadricepsu
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
U pacientů s CHOPN: arteriální poddajnost (měření rychlosti pulzní vlny)
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CHOPN: Měření laktátů
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CHOPN: složení svalů a vaskularizace prostřednictvím svalových biopsií (volitelné)
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CHOPN: St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CHOPN: Kvalita života – BPCO (VQ11)
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CHOPN: COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Pro pacienty s CHOPN: Hodnocení dušnosti BDI/TDI a mMRC
Časové okno: Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů
Mezi vstupním hodnocením (D0) a závěrečným rekondičním hodnocením, hodnoceno až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CASILLAS DB 2011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit