- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02156245
Bewertung der Auswirkungen von exzentrischem Training auf einem Fahrradergometer im Vergleich zu herkömmlichem konzentrischem Training (ENERGETIC)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung erfolgt in 3 Phasen:
PHASE 1 :
30 gesunde Freiwillige werden einbezogen, um die Toleranz gegenüber personalisiertem Training auf einem exzentrischen Fahrradergometer zu testen.
PHASE 2 :
15 Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und 15 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) werden eingeschlossen, um dasselbe Protokoll zu testen.
PHASE 3 :
Insgesamt 169 Patienten, aufgeteilt in 2 parallele Gruppen, werden eingeschlossen: eine Gruppe erhält konventionelle Rehabilitation (Gruppe A) und die andere Gruppe erhält exzentrische Übungen in Kombination mit konventioneller Rehabilitation (Gruppe B).
Koronarpatienten: 93 Patienten werden eingeschlossen (62 Patienten in Gruppe A und 31 in Gruppe B).
COPD-Patienten: 76 Patienten werden eingeschlossen (38 Patienten pro Gruppe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Besancon, Frankreich, 25000
- CHU de Besançon
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Gesunde Freiwillige:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
Patienten mit KHK:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren mit koronarer Herzkrankheit ohne Herzinsuffizienz, die zu einem Rehabilitationsprogramm überwiesen werden.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in der Echokardiographie (Simpson-Methode) > 45 %
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (post-Bronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 und FEV1 ≤ 60 % des vorhergesagten Werts)
- Patient ohne Sauerstofftherapie (24h/24)
Ausschlusskriterien:
- Person ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
- Schwere, obstruktive Kardiopathie
- schwere Aortenklappenstenose,
- Schwere fortschreitende Herzrhythmus- oder Leitungsstörungen, die nicht durch einen Schrittmacher korrigiert und während des anfänglichen Anstrengungstests erkannt wurden
- Herzintrakavitärer Thrombus,
- Schwere pulmonale arterielle Hypertonie (PAHT systolisch > 70 mmHg),
- Vorgeschichte von venösen Thromboembolien (letzte 3 Monate),
- Beeinträchtigte Exekutivfunktionen, die es unmöglich machen, ein Rehabilitationsprogramm zu verstehen und einzuhalten (Mini Mental Test < 24),
- Herz Transplantation,
- Assoziierter medizinischer Zustand, der die Funktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigen könnte (Beispiele: nicht stabilisierte Stoffwechselstörungen wie fortschreitende Niereninsuffizienz, schwere Asthenie in Verbindung mit einer schweren nicht stabilisierten Störung wie Neoplasie, systemische Erkrankung …).
- Körperliche Invalidität der unteren Gliedmaßen, die die Rehabilitation beeinträchtigen könnte, sei es neurologischer (zentraler oder peripherer), arterieller (insbesondere peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit einem systolischen Index < 0,6) oder orthopädischer (degenerativer oder entzündlicher Rheumatismus).
- Patienten, die (innerhalb der letzten 6 Monate) an einem Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: "Konventionelle" Gruppe
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Experimental: Gruppe "Kombiniert".
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Für Patienten mit KHK: Zurückgelegte Strecke während eines 6-Minuten-Gehtests und maximale isometrische Kraft des Trizeps surae
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für COPD-Patienten: Ausdauerzeit bei 75 % der Spitzenbelastung, die auf einem Fahrradergometer während des anfänglichen konzentrischen kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) erreicht wird
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Für CAD-Patienten: Functional Independence Measure
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für CAD-Patienten: Timed up and go test
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für KHK-Patienten: Stufentest mit Gaswechselmessung
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für KHK-Patienten: Zurückgelegte Distanz im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für KHK-Patienten: Spitzen-VO2 und 1. Beatmungsanpassungsschwelle
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für KHK-Patienten: VO2-Messung während des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für KHK-Patienten: Herzfrequenz und systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für KHK-Patienten: Nicht-invasiv gemessenes Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für KHK-Patienten: maximale isometrische Muskelkraft des Trizeps und Quadrizeps
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für KHK-Patienten: Gewebsoxygenierung gemessen durch Infrarotspektroskopie (nicht-invasiv) am Quadrizeps
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Bei KHK-Patienten: Ultraschall-gemessene Reaktionshyperämie in der Circumflex-Humeralarterie
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für KHK-Patienten: Laktatmessung
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für COPD-Patienten: Zurückgelegte Strecke im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für COPD-Patienten: Spitzen-VO2 und 1. Beatmungsanpassungsschwelle
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für COPD-Patienten: SpO2- und Herzfrequenzmessung vor, während und nach dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für COPD-Patienten: SpO2-Messung und Herzfrequenz während der Sitzungen (Aufwärmen, Ende der Sitzung)
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für COPD-Patienten: maximale isometrische Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Bei COPD-Patienten: Arterielle Compliance (Pulswellengeschwindigkeitsmessung)
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für COPD-Patienten: Laktatmessung
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für COPD-Patienten: Muskelaufbau und Vaskularisierung durch Muskelbiopsien (optional)
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für COPD-Patienten: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für COPD-Patienten: Lebensqualität-BPCO (VQ11)
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für COPD-Patienten: COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Für COPD-Patienten: Beurteilung von BDI/TDI und mMRC-Dyspnoe
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASILLAS DB 2011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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