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Bewertung der Auswirkungen von exzentrischem Training auf einem Fahrradergometer im Vergleich zu herkömmlichem konzentrischem Training (ENERGETIC)

19. Juli 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprotokolls basierend auf einem individualisierten kombinierten exzentrischen und konzentrischen Fahrradergometertraining im Vergleich zum klassischen konzentrischen Fahrradtraining bei Patienten mit entweder koronarer Herzkrankheit (KHK) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten. Diese Studie wird daher die Wirksamkeit des kombinierten exzentrischen/konzentrischen Trainings auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Gesamtautonomie bewerten und die Anpassungsmechanismen sowohl im Hinblick auf die Anpassung an Herz- als auch Muskelanstrengung und -toleranz analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung erfolgt in 3 Phasen:

PHASE 1 :

30 gesunde Freiwillige werden einbezogen, um die Toleranz gegenüber personalisiertem Training auf einem exzentrischen Fahrradergometer zu testen.

PHASE 2 :

15 Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und 15 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) werden eingeschlossen, um dasselbe Protokoll zu testen.

PHASE 3 :

Insgesamt 169 Patienten, aufgeteilt in 2 parallele Gruppen, werden eingeschlossen: eine Gruppe erhält konventionelle Rehabilitation (Gruppe A) und die andere Gruppe erhält exzentrische Übungen in Kombination mit konventioneller Rehabilitation (Gruppe B).

Koronarpatienten: 93 Patienten werden eingeschlossen (62 Patienten in Gruppe A und 31 in Gruppe B).

COPD-Patienten: 76 Patienten werden eingeschlossen (38 Patienten pro Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHU de Besançon
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Gesunde Freiwillige:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren.

Patienten mit KHK:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren mit koronarer Herzkrankheit ohne Herzinsuffizienz, die zu einem Rehabilitationsprogramm überwiesen werden.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in der Echokardiographie (Simpson-Methode) > 45 %

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (post-Bronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 und FEV1 ≤ 60 % des vorhergesagten Werts)
  • Patient ohne Sauerstofftherapie (24h/24)

Ausschlusskriterien:

  • Person ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
  • Schwere, obstruktive Kardiopathie
  • schwere Aortenklappenstenose,
  • Schwere fortschreitende Herzrhythmus- oder Leitungsstörungen, die nicht durch einen Schrittmacher korrigiert und während des anfänglichen Anstrengungstests erkannt wurden
  • Herzintrakavitärer Thrombus,
  • Schwere pulmonale arterielle Hypertonie (PAHT systolisch > 70 mmHg),
  • Vorgeschichte von venösen Thromboembolien (letzte 3 Monate),
  • Beeinträchtigte Exekutivfunktionen, die es unmöglich machen, ein Rehabilitationsprogramm zu verstehen und einzuhalten (Mini Mental Test < 24),
  • Herz Transplantation,
  • Assoziierter medizinischer Zustand, der die Funktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigen könnte (Beispiele: nicht stabilisierte Stoffwechselstörungen wie fortschreitende Niereninsuffizienz, schwere Asthenie in Verbindung mit einer schweren nicht stabilisierten Störung wie Neoplasie, systemische Erkrankung …).
  • Körperliche Invalidität der unteren Gliedmaßen, die die Rehabilitation beeinträchtigen könnte, sei es neurologischer (zentraler oder peripherer), arterieller (insbesondere peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit einem systolischen Index < 0,6) oder orthopädischer (degenerativer oder entzündlicher Rheumatismus).
  • Patienten, die (innerhalb der letzten 6 Monate) an einem Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "Konventionelle" Gruppe
Experimental: Gruppe "Kombiniert".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für Patienten mit KHK: Zurückgelegte Strecke während eines 6-Minuten-Gehtests und maximale isometrische Kraft des Trizeps surae
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für COPD-Patienten: Ausdauerzeit bei 75 % der Spitzenbelastung, die auf einem Fahrradergometer während des anfänglichen konzentrischen kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) erreicht wird
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für CAD-Patienten: Functional Independence Measure
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für CAD-Patienten: Timed up and go test
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für KHK-Patienten: Stufentest mit Gaswechselmessung
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für KHK-Patienten: Zurückgelegte Distanz im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für KHK-Patienten: Spitzen-VO2 und 1. Beatmungsanpassungsschwelle
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für KHK-Patienten: VO2-Messung während des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für KHK-Patienten: Herzfrequenz und systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für KHK-Patienten: Nicht-invasiv gemessenes Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für KHK-Patienten: maximale isometrische Muskelkraft des Trizeps und Quadrizeps
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für KHK-Patienten: Gewebsoxygenierung gemessen durch Infrarotspektroskopie (nicht-invasiv) am Quadrizeps
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Bei KHK-Patienten: Ultraschall-gemessene Reaktionshyperämie in der Circumflex-Humeralarterie
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für KHK-Patienten: Laktatmessung
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für COPD-Patienten: Zurückgelegte Strecke im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für COPD-Patienten: Spitzen-VO2 und 1. Beatmungsanpassungsschwelle
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für COPD-Patienten: SpO2- und Herzfrequenzmessung vor, während und nach dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für COPD-Patienten: SpO2-Messung und Herzfrequenz während der Sitzungen (Aufwärmen, Ende der Sitzung)
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für COPD-Patienten: maximale isometrische Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Bei COPD-Patienten: Arterielle Compliance (Pulswellengeschwindigkeitsmessung)
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für COPD-Patienten: Laktatmessung
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für COPD-Patienten: Muskelaufbau und Vaskularisierung durch Muskelbiopsien (optional)
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für COPD-Patienten: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für COPD-Patienten: Lebensqualität-BPCO (VQ11)
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für COPD-Patienten: COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Für COPD-Patienten: Beurteilung von BDI/TDI und mMRC-Dyspnoe
Zeitfenster: Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen
Zwischen der Erstbewertung (D0) und der abschließenden Rekonditionierungsbewertung, bewertet bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASILLAS DB 2011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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