Epäkeskisen harjoittelun vaikutusten arviointi pyöräergometriin verrattuna perinteiseen samankeskiseen harjoitteluun (ENERGETIC)
perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilölliseen yhdistettyyn epäkeskiseen ja samankeskiseen sykliergometriharjoitteluun perustuvan kuntoutusprotokollan tehokkuutta verrattuna klassiseen samankeskiseen syklin harjoitteluun potilailla, joilla on joko sepelvaltimotauti (CAD) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan siksi yhdistetyn eksentrinen/samantrisen harjoittelun tehokkuutta fyysiseen kapasiteettiin ja yleiseen autonomiaan sekä analysoidaan sopeutumismekanismeja sekä sydämen ja lihasten rasitukseen sopeutumisen että toleranssin suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa:
VAIHE 1 :
Mukana on 30 tervettä vapaaehtoista testaamaan yksilöllisen harjoituksen sietokykyä epäkeskisellä pyöräergometrillä.
VAIHE 2 :
15 sepelvaltimotautia (CAD) sairastavaa potilasta ja 15 kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavaa potilasta otetaan mukaan testaamaan samaa protokollaa.
VAIHE 3:
Mukana on yhteensä 169 potilasta, jotka on jaettu kahteen rinnakkaiseen ryhmään: ryhmä saa tavanomaista kuntoutusta (ryhmä A) ja toinen ryhmä, joka saa eksentrinen harjoittelua yhdistettynä tavanomaiseen kuntoutukseen (ryhmä B).
Sepelvaltimopotilaat: Mukaan otetaan 93 potilasta (62 potilasta ryhmässä A ja 31 ryhmässä B).
COPD-potilaat: Mukaan otetaan 76 potilasta (38 potilasta ryhmää kohden).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
- CHU de Besançon
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Terveet vapaaehtoiset:
- 40–75-vuotiaat miehet tai naiset.
Potilaat, joilla on CAD:
- Kuntoutusohjelmaan lähetetyt 40–75-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on sepelvaltimotauti ilman sydämen vajaatoimintaa.
- Vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiografiassa (Simpson-menetelmä) > 45 %
Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus:
- 40–75-vuotiaat miehet tai naiset
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1/FVC < 0,70 ja FEV1 ≤ 60 % ennustetusta arvosta)
- Potilas, joka ei saa happihoitoa (24h/24)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla ei ole kansallista sairausvakuutusta
- Vaikea, obstruktiivinen kardiopatia
- Vaikea aorttaläpän ahtauma,
- Vaikeat etenevät sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt, joita sydämentahdistin ei korjaa ja jotka havaitaan ensimmäisen rasitustestin aikana
- Sydämen intrakavitaarinen trombi,
- Vaikea keuhkovaltimon hypertensio (systolinen PAHT > 70 mmHg),
- Viimeaikainen laskimotromboembolia (edelliset 3 kuukautta),
- Heikentynyt toimeenpanotoiminto, joka tekee mahdottomaksi ymmärtää ja noudattaa kuntoutusohjelmaa (Mini Mental Test < 24),
- Sydämensiirto,
- Tähän liittyvä sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa toimintakykyyn (esimerkkejä: stabiloitumattomat aineenvaihduntahäiriöt, kuten etenevä munuaisten vajaatoiminta, vakava voimattomuus, joka liittyy vakavaan stabiloitumattomaan häiriöön, kuten neoplasiaan, systeeminen sairaus…).
- Alaraajojen fyysinen toimintakyvyttömyys, joka voi haitata kuntoutusta, olipa kyseessä neurologinen (keskustai perifeerinen), valtimotauti (erityisesti ääreisvaltimotauti, jonka systolinen indeksi < 0,6) tai ortopedinen (rappeuttava tai tulehduksellinen reuma).
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet (viimeisen 6 kuukauden aikana) tai jotka osallistuvat parhaillaan kuntoutusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Perinteinen" ryhmä
|
|
|
Kokeellinen: "Yhdistetty" ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaille, joilla on CAD: 6 minuutin kävelytestin aikana kuljettu matka ja triceps suraen suurin isometrinen voima
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
Keuhkoahtaumatautipotilaat: Kestoaika 75 %:lla huippukuormasta, joka saavutettiin sykliergometrillä ensimmäisen samankeskisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CAD-potilaille: Toiminnallisen riippumattomuuden mitta
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
CAD-potilaille: Ajastettu ja mene testiin
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
CAD-potilaille: Askeltesti kaasunvaihtomittauksella
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
CAD-potilaille: 6 minuutin kävelytestissä ajettu matka
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
CAD-potilaille: huippu-VO2 ja 1. ventilaation mukautumiskynnys
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
CAD-potilaille: VO2-mittaus 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
CAD-potilaille: syke ja systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
CAD-potilaille: sydämen minuuttitilavuus mitataan ei-invasiivisesti
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
CAD-potilaille: tricepsin ja nelipäisen reisilihaksen suurin isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
CAD-potilaat: kudosten hapetus mitattuna infrapunaspektroskopialla (ei-invasiivinen) nelipäisestä lihasta
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
CAD-potilailla: ultraäänellä mitattu reaktiohyperemia olkaluun olkaluun valtimossa
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
CAD-potilaille: Laktaattien mittaus
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
Keuhkoahtaumatautipotilaat: 6 minuutin kävelytestissä saavutettu matka
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
Keuhkoahtaumatautipotilaat: VO2-huippu ja 1. ventilaation mukautumiskynnys
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
Keuhkoahtaumatautipotilaille: SpO2- ja sykkeenmittaus ennen 6 minuutin kävelytestiä, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
COPD-potilaille: SpO2-mittaus ja syke istuntojen aikana (lämmittely, istunnon loppu)
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
Keuhkoahtaumatautipotilaille: nelipäisen reisilihaksen suurin isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
Keuhkoahtaumatautipotilaat: valtimomyöntyvyys (pulssiaallon nopeuden mittaus)
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
COPD-potilaille: Laktaattien mittaus
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
Keuhkoahtaumatautipotilaat: lihaskoostumus ja vaskularisaatio lihasbiopsioiden avulla (valinnainen)
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
COPD-potilaille: St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
COPD-potilaille: elämänlaatu - BPCO (VQ11)
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
COPD-potilaille: COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
COPD-potilaille: BDI/TDI ja mMRC hengenahdistusarviointi
Aikaikkuna: Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Alkuarvioinnin (D0) ja lopullisen kunnostusarvioinnin välillä, arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASILLAS DB 2011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .